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　　FDA撤回Infigratinib（Truseltiq）用于治療晚期FGFR2+膽管癌的加速批準，這一決定是在藥物贊助商QED Therapeutics的自愿請求下進行的。撤回的原因主要是因為在Infigratinib獲得加速批準后，難以招募患者參加所需的驗證性研究，特別是針對一線療法的3期PROOF試驗。

　　FDA在2021年5月加速批準Infigratinib，用于治療先前治療過、不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者，這些患者的腫瘤被檢測出含有FGFR2融合或其他重排。這一決策是基于一項多中心、開放標簽、單臂2期試驗的數據，該試驗顯示，接受Infigratinib治療的患者總體緩解率為23%，中位緩解持續時間為5個月。

　　然而，盡管Infigratinib在二線治療中顯示出一定的療效，但其在一線治療中的療效和安全性尚未得到充分驗證。

　　此外，FDA的決策也考慮了Infigratinib的安全性和不良反應。在臨床試驗中，至少20%的患者報告了包括高磷血癥、肌酐升高、指甲毒性等在內的常見不良反應。這些不良反應可能對患者的治療體驗和生活質量產生負面影響。

　　FDA撤回Infigratinib治療晚期FGFR2+膽管癌的加速批準是一個基于臨床試驗數據、患者招募難度以及藥物安全性等多方面因素的綜合決策。對于已經接受Infigratinib治療的患者，他們應該與醫生討論接下來的治療方案。

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