Afami-cel對(duì)晚期滑膜肉瘤和粘液樣圓細(xì)胞脂肪肉瘤具有治療效果
根據(jù)2期SPEARHEAD隊(duì)列1的研究結(jié)果，使用自體CD4和CD8陽(yáng)性T細(xì)胞產(chǎn)品afamitresgene autoleucel（afami-cel）治療晚期滑膜肉瘤或粘液樣圓細(xì)胞脂肪肉瘤患者展現(xiàn)出了持久的治療效果。這項(xiàng)發(fā)表在《柳葉刀》上的試驗(yàn)（NCT04044768）顯示，在接受afami-cel治療的患者中，總體緩解率（ORR）相對(duì)較高，并且這種治療方法在安全性方面也表現(xiàn)出可接受的范圍。
在研究中，中位隨訪時(shí)間為32.6個(gè)月，對(duì)于滑膜肉瘤患者（n=44）和粘液樣圓細(xì)胞脂肪肉瘤患者（n=8），afami-cel治療顯示出了積極的療效。在總體人群中（n=52），ORR達(dá)到了37%，這意味著相當(dāng)一部分患者通過(guò)接受這種治療實(shí)現(xiàn)了疾病的緩解。
美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已經(jīng)接受了afami-cel用于治療晚期滑膜肉瘤患者的生物制劑許可申請(qǐng)，并進(jìn)行了優(yōu)先審查。這一決策是基于SPEARHEAD-1第1組的研究結(jié)果，該結(jié)果滿足了研究的主要療效終點(diǎn)。
SPEARHEAD-1是一項(xiàng)開放標(biāo)簽、非隨機(jī)研究，納入了經(jīng)細(xì)胞遺傳學(xué)證實(shí)的晚期滑膜肉瘤或粘液樣圓細(xì)胞脂肪肉瘤患者。研究的主要終點(diǎn)是根據(jù)RECIST 1.1標(biāo)準(zhǔn)，由獨(dú)立審查委員會(huì)評(píng)估的總體緩解率。研究還探索了次要終點(diǎn)，包括安全性、緩解持續(xù)時(shí)間、最佳總體緩解、達(dá)到初始確認(rèn)緩解的時(shí)間、無(wú)進(jìn)展生存期和總體生存期等。
在安全性方面，每位接受afami-cel治療的患者都經(jīng)歷了一定程度的治療相關(guān)不良反應(yīng)。最常見的包括細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）、白細(xì)胞計(jì)數(shù)減少等。然而，研究人員指出，在輸注afami-cel后的前30天內(nèi)沒(méi)有發(fā)生與治療相關(guān)的死亡，所有報(bào)告的死亡均歸因于疾病進(jìn)展。
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