FDA加速批準Enhertu用于治療不可切除或轉移性HER2陽性實體瘤
2024年4月5日，美國食品和藥物管理局加速批準fam-trastuzumab deruxtecan-nxki（Enhertu）用于治療既往接受過全身治療的不可切除或轉移性HER2陽性（IHC3+）實體瘤成人患者治療，并且沒有令人滿意的替代治療方案。
對192名既往接受過不可切除或轉移性HER2陽性（IHC3+）實體瘤成年患者的療效進行了評估，這些患者參加了三項多中心試驗之一：DESTINY-PanTumor02（NCT04482309）、DESTINY-Lung01（NCT03505710）和DESTINY-CRC02（NCT04744831）。所有三項試驗均排除了有間質性肺�。↖LD）/肺炎病史且在篩查時需要使用類固醇或ILD/肺炎治療以及有臨床意義的心臟病的患者�；加谢顒有阅X轉移或ECOG體能狀態＞1的患者也被排除。治療一直持續到疾病進展、死亡、撤銷同意或出現不可接受的毒性。
所有三項試驗的主要療效結果指標是確認的客觀緩解率（ORR），另一個療效結果是緩解持續時間（DOR）。所有結果均由獨立中央審查（ICR）根據RECISTv1.1進行評估。在DESTINY-PanTumor02中，ORR為51.4％（95％CI：41.7，61.0），中位DOR為19.4個月（范圍1.3，27.9+）。在DESTINY-Lung01中，ORR為52.9％（95％CI：27.8，77.0），中位DOR為6.9個月（范圍4.0，11.7+）。在DESTINY-CRC02中，ORR為46.9％（95％CI：34.3，59.8），DOR為5.5個月（范圍1.3+，9.7+）。
最常見的不良反應（≥20％），包括實驗室異常，包括白細胞計數減少、惡心、血紅蛋白減少、中性粒細胞計數減少、疲勞、淋巴細胞計數減少、血小板計數減少、天冬氨酸轉氨酶升高、丙氨酸轉氨酶升高、血堿性磷酸酶升高，嘔吐，食欲下降，脫發，腹瀉，血鉀下降，便秘，鈉下降，口腔炎，上呼吸道感染。處方信息包括黑框警告，建議衛生專業人員注意間質性肺疾病和胚胎-胎兒毒性的風險。
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