FDA批準Wyost（地諾單抗-bddz），狄諾塞麥Xgeva的可互換生物仿制藥
2024年3月5日，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了Wyost（地諾單抗-denosumab-bbdz），這是一種Xgeva的可互換生物仿制藥。
FDA還批準了Jubbonti（densumab-bbdz），一種與Prolia可互換的生物仿制藥。Wyost和Jubbonti是第一個也是唯一一個獲得FDA批準的地諾單抗生物類似藥，用于治療參考藥物的所有適應癥。
Wyost被批準用于預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件（SRE），用于治療患有無法切除或可能需要手術切除的骨巨細胞瘤的成人和骨骼成熟青少年導致嚴重的發病率，并用于治療雙膦酸鹽治療難治的惡性腫瘤的高鈣血癥。
骨是第三個最常見的轉移性腫瘤部位。幾乎所有類型的癌癥都可以擴散到骨骼并導致疼痛和骨折，但經常轉移到骨骼的癌癥包括乳腺癌和前列腺癌。
Jubbonti被批準用于治療患有骨折高風險骨質疏松癥的絕經后女性、增加骨折高風險男性骨質疏松癥的骨量、治療骨折高風險男性和女性糖皮質激素引起的骨質疏松癥、增加骨折高風險男性和女性的骨量。骨折高危男性接受非轉移性前列腺癌雄激素剝奪治療，骨折高危女性接受輔助芳香酶抑制劑治療乳腺癌以增加骨量。
骨質疏松癥是一種骨礦物質密度和骨量降低或骨強度和結構發生變化時發生的骨病。骨質疏松癥患者通常沒有癥狀，并且可能直到發生骨折才知道自己患有這種疾病。這是絕經后女性和老年男性骨折的主要原因。50歲以上的女性中有一半會在一生中經歷骨質疏松性骨折。
FDA的批準基于可靠的臨床研究，并附有安全警告標簽。
Wyost和Jubbonti與各自的參比藥具有相同的劑型、給藥途徑、給藥方案和外觀。
Wyost和Jubbonti被批準可與所有適應癥的參考藥物互換。
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