地諾單抗兩款可互換生物仿制藥新選擇Wyost和Jubbonti獲FDA批準
作者：
醫學編輯李可艾
2024-03-20
FDA于2024年3月批準了Wyost（地諾單抗-denosumab-bbdz），這是一種Xgeva的可互換生物仿制藥。同時，FDA還批準了另一種生物仿制藥Jubbonti（densumab-bbdz），它可與Prolia互換。Wyost和Jubbonti均為首個也是唯一獲得FDA批準的地諾單抗生物類似藥，可用于治療參考藥物的所有適應癥。
Wyost被批準用于預防多發性骨髓瘤患者和實體瘤骨轉移患者的骨骼相關事件（SREs），也適用于治療無法手術切除或手術切除可能導致嚴重并發癥的成人和骨骼成熟的青少年巨細胞骨瘤患者，以及治療雙膦酸鹽治療無效的惡性高鈣血癥。
至于Jubbonti，它主要用于治療具有骨折高風險的絕經后女性的骨質疏松癥，以及增加骨折高風險的男性和女性骨質疏松癥的骨量。此外，它還被用于治療糖皮質激素引起的骨質疏松癥，以及接受特定治療（如非轉移性前列腺癌雄激素剝奪治療或輔助芳香酶抑制劑治療乳腺癌）的骨折高風險男性和女性，以增加其骨量。
FDA的批準基于嚴格的臨床研究，并附有相應的安全警告標簽。Wyost和Jubbonti與各自的參比藥在劑型、給藥途徑、給藥方案和外觀等方面均相同，且已被批準可與所有適應癥的參考藥物互換。
這兩種藥物的批準為地諾單抗領域帶來了重要的進展，為患者提供了新的治療選擇。
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