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　　PD-1抑制劑Tevimbra（tislelizumab-jsgr）已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于治療晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。

　　該授權(quán)特別適用于既往接受不含PD-（L）1抑制劑的全身化療后患有不可切除或轉(zhuǎn)移性ESCC的成年患者。

　　食管癌是全球第六大癌癥相關(guān)死亡原因，食管癌幾乎占病例的90％。超過三分之二的食管癌患者在診斷時(shí)已處于晚期或轉(zhuǎn)移性疾病，對(duì)于有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的患者，預(yù)計(jì)五年生存率低于6％。

　　Tevimbra已在歐盟獲批用于治療化療后的晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌，旨在幫助人體的免疫細(xì)胞檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤。

　　FDA對(duì)該療法的決定是基于后期RATIONALE302試驗(yàn)的積極結(jié)果，該試驗(yàn)將其療效和安全性與研究者選擇的化療作為不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者的二線治療進(jìn)行了比較。

　　該研究證明，與化療相比，Tevimbra具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的生存獲益，達(dá)到了主要終點(diǎn)，并且還顯示了Tevimbra良好的安全性。

　　Tevimbra將于今年下半年在美國上市。

　　FDA還在審查將該療法用作不可切除、復(fù)發(fā)、局部晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC患者以及局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界腺癌患者的一線治療的申請(qǐng)。

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