布加替尼/布格替/布吉替尼尼Brigatinib安全概況
臨床試驗中,布加替尼治療的任何級別最常見的不良事件(至少25%的患者)是腹瀉、疲勞、惡心、皮疹、咳嗽、肌痛、頭痛、高血壓、嘔吐和呼吸困難。
在ALTA-1L試驗中,布加替尼治療的中位持續時間為24.3個月,78%的患者接受治療至少6個月,68%的患者接受治療超過1年。在接受布加替尼治療的研究參與者中,任何級別最常見的不良事件(至少25%的患者)是腹瀉(53%vs克唑替尼57%)、皮疹(40%vs17%)、咳嗽(35%vs20%)、高血壓(32%vs8%)、疲勞(32%vs40%)、惡心(30%vs58%)、肌痛(28%vs23%)和呼吸困難(25%vs22%)。
最常見的3級或4級不良事件包括高血壓(13%vs3%)、肺炎(5%vs3%)、皮疹(3%vs0%)、呼吸困難(3%vs4%)和間質性肺疾病/肺炎(3%vs1%)。最常見的3級或4級實驗室異常是CPK升高(24%vs5%)、脂肪酶升高(17%vs10%)、淋巴細胞減少(9%vs5%)和高血糖(8%vs4%)。
33%接受布加替尼治療的患者發生嚴重不良事件,最常見的是肺炎(4.4%)、間質性肺疾病/肺炎(3.7%)、發熱(2.9%)、呼吸困難(2.2%)、肺栓塞(2.2%))和無力(2.2%)。不良事件導致劑量減少38%,最常見的原因是CPK升高(15%)、脂肪酶升高(6.6%)、淀粉酶升高(4.4%)、天冬氨酸轉氨酶升高(2.2%)、間質性肺疾病/肺炎(2.2%)和高血壓(2.2%)。
13%的患者因不良事件而永久停止治療,最常見的原因是間質性肺疾病/肺炎(3.7%)和肺炎(2.2%)。2.9%的患者發生致命不良反應,包括肺炎(1.5%)、腦血管意外(0.7%)和多器官功能障礙綜合征(0.7%)。
布加替尼對間質性肺病/肺炎、高血壓、心動過緩、視力障礙、CPK升高、胰酶升高、高血糖和胚胎胎兒毒性有警告/注意事項。應監測患者是否出現新的或惡化的呼吸道癥狀,特別是在治療的第一周。兩周后應監測血壓,
治療期間至少每月監測一次。應定期監測心率、CPK水平、脂肪酶和淀粉酶水平以及空腹血糖水平。
應建議患者報告視覺癥狀。應建議具有生育潛力的女性在治療期間使用有效的非激素避孕方法。應建議患者在服用布加替尼期間不要母乳喂養。
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