曲氟尿苷替匹嘧啶/朗斯弗治療胃和胃食管交界處腺癌的臨床效果和副作用?
FDA批準(zhǔn)曲氟尿苷替匹嘧啶/朗斯弗治療胃食管交界處(GEJ)腺癌腺癌是基于多國(guó)、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照III期TAGS臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)。
該研究評(píng)估了曲氟尿苷替匹嘧啶對(duì)507名患有不可切除的轉(zhuǎn)移性胃腺癌患者的療效和安全性,這些患者之前至少接受過(guò)兩種化療方案,并且經(jīng)歷過(guò)放射學(xué)疾病進(jìn)展。
參與者被隨機(jī)分配接受(2:1)每日兩次口服35毫克曲氟尿苷替匹嘧啶加最佳支持治療或安慰劑加最佳支持治療。
該試驗(yàn)達(dá)到了主要和次要終點(diǎn),顯示曲氟尿苷替匹嘧啶與安慰劑相比OS延長(zhǎng),安全性與該藥物的早期經(jīng)驗(yàn)一致。曲氟尿苷替匹嘧啶組的中位OS率為5.7個(gè)月,而安慰劑組為3.6個(gè)月。
試驗(yàn)期間報(bào)告的最常見(jiàn)的嚴(yán)重影響是疲勞、惡心、食欲下降、嘔吐、感染和腹瀉。
曲氟尿苷替匹嘧啶在中國(guó),美國(guó),歐盟,均已上市,在中國(guó)香港也有售。
曲氟尿苷替匹嘧啶(Trifluridine+Tipiracil)印度仿制藥-Tipanat已上市,由印度Natco藥廠生產(chǎn)。印度Natco在印度制藥行業(yè)排名前十,總部位于印度海德拉巴市。
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