度普利尤單抗（Dupixent）用于年輕嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎患者獲FDA批準(zhǔn)！
Dupixent度普利尤單抗（dupilumab）已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療1至11歲、體重至少15公斤的患者的嗜酸性粒細(xì)胞性食管炎（EoE）。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的決定擴(kuò)大了該藥此前的批準(zhǔn)范圍，適用于12歲及以上、體重至少40公斤的患者。
EoE是一種與2型炎癥相關(guān)的慢性炎癥性疾病，被認(rèn)為會(huì)損害食道并損害其功能。患者的癥狀各有不同，尤其是不同年齡的患者，但大多以嘔吐、胃痛或胸痛以及吞咽困難為特征�；加羞@種疾病的兒童的實(shí)際患病率可能更高，因?yàn)榘Y狀可能會(huì)被誤認(rèn)為是其他疾病，并且診斷會(huì)出現(xiàn)延誤。
度普利尤單抗是目前在美國批準(zhǔn)的第一個(gè)也是唯一一個(gè)專門用于治療患有EoE的幼兒的藥物，它是一種全人源單克隆抗體，可抑制白細(xì)胞介素4和白細(xì)胞介素13途徑的信號(hào)傳導(dǎo)，該途徑被證明是類型的核心。2炎癥。
FDA的最新決定得到了3期EoEKIDS試驗(yàn)積極結(jié)果的支持，其中66％的1至11歲患有EoE的兒童在根據(jù)體重分級(jí)給藥方案接受較高劑量的度普利尤單抗后，與對(duì)照組相比，獲得了組織學(xué)疾病緩解第16周安慰劑為3％——達(dá)到研究的主要終點(diǎn)。
在試驗(yàn)的兩個(gè)部分中，53％的接受度普利尤單抗治療的兒童在第52周時(shí)持續(xù)了組織學(xué)緩解，在第二部分中，另外53％的從安慰劑轉(zhuǎn)向度普利尤單抗的兒童在第52周實(shí)現(xiàn)了組織學(xué)緩解。
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