一線塞爾帕替尼聯(lián)合治療RET融合陽性非小細(xì)胞肺癌！
III期LIBRETTO-431試驗的中期分析顯示，與使用或不使用派姆單抗的鉑類化療相比，一線賽哌替尼顯著改善了患有以下疾病的患者的無進(jìn)展生存期RET融合陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
在開放標(biāo)簽試驗中，2020年3月-2022年8月期間入組的來自23個國家/地區(qū)的261名患者（總體意向治療[ITT]人群）被隨機分配至160mg賽哌替尼治療組，接受兩次160mg治療每天一次，連續(xù)21天周期（n=159）或鉑類化療（n=102），培美曲塞500mg/㎡加卡鉑AUC=5或順鉑75mg/㎡聯(lián)合或不聯(lián)合派姆單抗200mg，每21天由研究者酌情決定。ITT-pembrolizumab人群由賽哌替尼組的129名患者組成，而接受pembrolizumab的對照組共有83名患者。來自東亞的患者占ITT總體人群的54％。主要終點是ITT-pembrolizumab人群和整個ITT人群中盲法獨立中央審查的無進(jìn)展生存期。
在ITT-pembrolizumab群體中進(jìn)行中期分析時，賽哌替尼的中位無進(jìn)展生存期為24.8個月，而賽哌替尼的中位無進(jìn)展生存期為11.2個月，對照治療包括派姆單抗。在84％和65％的患者中觀察到客觀反應(yīng)。中位反應(yīng)持續(xù)時間為24.2個月vs11.5個月。影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的疾病進(jìn)展時間的具體原因風(fēng)險比為0.28。
在整個ITT人群中，賽哌替尼組的中位無進(jìn)展生存期為24.8個月，而對照組為11.2個月。84％的患者觀察到客觀緩解，而63％的患者出現(xiàn)客觀緩解。中位反應(yīng)持續(xù)時間為24.2個月vs12.0個月。
在安全人群中的158名患者和98名患者中，賽哌替尼組中70％的患者發(fā)生了3級以上不良事件，而對照組中這一比例為54％。賽哌替尼組中最常見的事件是丙氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高、高血壓、天冬氨酸轉(zhuǎn)氨酶升高和QT延長；對照組最常見的不良事件是中性粒細(xì)胞減少癥和貧血。不良事件導(dǎo)致10％和2％的患者停止治療。賽哌替尼組中有7名患者（4.4％）因不良事件導(dǎo)致死亡，而對照組則沒有；賽哌替尼組中兩名患者的死亡被認(rèn)為與治療有關(guān)。
塞爾帕替尼（賽哌替尼）仿制藥-LuciSel已在老撾上市，廠家：盧修斯制藥（lucius）。老撾盧修斯制藥（lucius）是一家專業(yè)從事抗癌藥物研發(fā)和生產(chǎn)的公司。盧修斯版利塞爾帕替尼已經(jīng)通過老撾衛(wèi)生部門的批準(zhǔn)上市。隨著老撾的開放和優(yōu)惠政策，高端制造業(yè)，尤其是仿制藥企業(yè)，紛紛進(jìn)駐老撾。
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