FDA批準Omisirge（omidubicel-onlv）細胞療法用于血癌患者，以降低干細胞移植后的感染風險！
FDA批準Omisirge（omidubicel-onlv）細胞療法用于血癌患者，以降低干細胞移植后的感染風險。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準同種異體細胞療法Omisirge（omidubicel-onlv），用于患有血液系統(tǒng)惡性腫瘤的12歲及以上的成人和兒科患者，計劃在清髓性調節(jié)后進行臍帶血移植，以減少中性粒細胞恢復的時間和感染的發(fā)生率。
在一項全球性、隨機的3期臨床研究中，Omisirge表明，在意向治療人群中，中性粒細胞恢復的中位時間為12天，而標準臍帶血為22天（p＜0.001）。Omisirge組39％的患者和標準臍帶血組60％的患者在移植后100天內發(fā)生2/3級細菌或3級真菌感染。完整的3期臨床研究結果可在血液中獲得，美國血液學會的官方期刊。Omisirge的安全性與清髓性調節(jié)后異基因造血干細胞移植的預期不良事件一致。在因任何疾病接受Omisirge治療的117名患者中，47％的患者發(fā)生輸液反應（15％為3級或4級），58％為急性移植物抗宿主病（GvHD）（17％為III-IV級），慢性GvHD占35％，移植失敗占3％。
Omisirge3期研究中超過40％的患者具有種族和民族多樣性，強調了Omisirge可能在多大程度上有助于解決干細胞移植中的健康差異。
同種異體造血干細胞移植為血液系統(tǒng)惡性腫瘤提供了一種潛在的治療選擇，包括急性髓性白血病、急性淋巴細胞白血病、慢性髓性白血病和骨髓增生異常綜合征。同種異體移植使用來自捐贈者而非接受者的細胞。
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