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　　FDA已授予botensilimab（AGEN1181）加balstilimab（AGEN2034）組合的快速通道資格，用于治療非微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)缺陷（dMMR）轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者（mCRC）沒有活動(dòng)性肝臟受累。

　　該名稱適用于對氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康耐藥或不耐受，并且還接受過VEGF抑制劑、EGFR抑制劑和/或BRAF抑制劑治療（如果有指征）的患者。該公司正在開展一項(xiàng)全球隨機(jī)2期試驗(yàn)，將botensilimab聯(lián)合balstilimab與非微衛(wèi)星不穩(wěn)定性高（非MSI-H）結(jié)直腸癌患者的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較。

　　在此期間美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)胃腸道癌癥研討會(huì)2023年1月，在非MSI-H結(jié)直腸癌患者中，正在進(jìn)行的botensilimab/balstilimab聯(lián)合臨床試驗(yàn)顯示了積極的結(jié)果。聯(lián)合療法顯示總體緩解率為23％，12個(gè)月生存率為63％，而標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告的總體緩解率為1-2％，12個(gè)月生存率非常有限，僅為25％。對botensilimab/balstilimab療法的反應(yīng)是持久的，在數(shù)據(jù)截止時(shí)有69％的反應(yīng)仍在進(jìn)行，并且未達(dá)到中位總生存期。

　　關(guān)于Botensilimab

　　Botensilimab是一種新型多功能CTLA-4研究抗體，旨在將臨床益處擴(kuò)展到歷史上對護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)或研究療法沒有反應(yīng)的“冷”腫瘤。除了與CTLA-4受體結(jié)合外，其Fc增強(qiáng)結(jié)構(gòu)還可以誘導(dǎo)記憶免疫反應(yīng)，下調(diào)調(diào)節(jié)性T細(xì)胞，并更好地啟動(dòng)和激活T細(xì)胞，從而增強(qiáng)免疫反應(yīng)。

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