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　　FDA延長了quizartinib聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)阿糖胞苷和蒽環(huán)類藥物誘導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)阿糖胞苷鞏固化療的新藥申請的審查期，并作為鞏固后的繼續(xù)單藥治療，用于治療新診斷的成人FLT3-ITD陽性急性期患者骨髓性白血病。

　　在2022年歐洲血液學(xué)協(xié)會大會上公布的研究結(jié)果表明，在中位隨訪39.2個月時，接受quizartinib治療的患者的中位OS為31.9個月，接受化療加安慰劑的患者為15.1個月，相當(dāng)于死亡風(fēng)險降低22.4％。

　　在這項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的全球試驗(yàn)中，研究人員招募了18至75歲的新診斷FLT3-ITD陽性AML患者，這些患者的FLT3-ITD等位基因頻率至少為3％。患者還需要具有0至2的ECOG體能狀態(tài)，以及足夠的腎功能和肝功能。

　　關(guān)鍵排除標(biāo)準(zhǔn)包括急性早幼粒細(xì)胞白血病的診斷、繼發(fā)于其他腫瘤化療或放療的AML診斷、先前使用quizartinib或其他FLT3-ITD抑制劑治療、已知中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）白血病病史或不受控制或重大心血管疾病。除了白細(xì)胞去除術(shù)、用羥基脲治療白細(xì)胞增多癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)白細(xì)胞淤積的顱內(nèi)放療、預(yù)防性鞘內(nèi)化療或生長因子/細(xì)胞因子支持外，不允許先前對AML進(jìn)行過治療。

　　患者在篩選期間開始7+3化療，然后按1:1隨機(jī)分配接受誘導(dǎo)治療，第8天至第21天使用40mg quizartinib或安慰劑，第1至7天使用阿糖胞苷，第1至3天使用柔紅霉素或伊達(dá)比星，直至到2個周期。根據(jù)機(jī)構(gòu)政策，鞏固包括高劑量阿糖胞苷加quizartinib或安慰劑和/或同種異體干細(xì)胞移植。60mg Quizartinib或安慰劑單藥治療每天一次，此后最多36個周期。

　　其他數(shù)據(jù)顯示，主要EFS分析在2個研究組之間沒有產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著差異。

　　quizartinib方案引起的CRc率為71.6％，而安慰劑方案為64.9％。quizartinib和安慰劑組的CR率分別為54.9％和55.4％。quizartinib組中有16.8％的患者出現(xiàn)CR，而安慰劑組中有9.6％。quizartinib組CR的中位持續(xù)時間為38.6個月，安慰劑組為12.4個月。

　　quizartinib組達(dá)到CR的患者的中位RFS為39.3個月，安慰劑組為13.6個月。

　　quizartinib/化療方案未觀察到新的安全信號。quizartinib和安慰劑組分別有99.6％和98.9％的患者發(fā)生任何級別的治療緊急不良反應(yīng)。分別有92.1％和89.6％的患者報告了3級或更高級別的不良反應(yīng)。

　　在至少10％的患者中發(fā)生的最常見的3級或更高級別不良反應(yīng)是發(fā)熱性中性粒細(xì)胞減少癥、中性粒細(xì)胞減少癥、低鉀血癥以及肺炎。與致命結(jié)果相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率在quizartinib組為11.3％，而單純化療組為9.7％。

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