FDA加速批準Zynyz（retifanlimab-dlwr）用于轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌！
作者：
海得康醫學編輯劉曉曦
【
原创
】
2023-03-23
2023年3月，美國食品和藥物管理局加速批準retifanlimab-dlwr（Zynyz）用于患有轉移性或復發性局部晚期默克爾細胞癌（MCC）的成年患者。
MCC是一種罕見的侵襲性皮膚癌，經常表現為頭部、頸部和手臂暴露于陽光下的單個無痛紅紫色皮膚結節1。MCC往往生長迅速并且具有高轉移率，導致預后不良。出現遠處轉移性疾病的MCC患者的估計五年總生存(OS)率為14%。
在PODIUM-201（NCT03599713）中評估了安全性和有效性，這是一項開放標簽、多區域、單組研究，評估了65名先前未接受過晚期疾病全身治療的轉移性或復發性局部晚期MCC患者。
主要療效結果指標是由獨立中央審查委員會根據RECISTv1.1評估的客觀緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）。ORR為52％（95％CI：40、65），完全緩解率為18％。26名患者（76％）的DOR≥6個月，21名（62％）患者的DOR≥12個月。
安全人群包括105名MCC患者。最常見（≥10％）的不良反應是疲勞、肌肉骨骼疼痛、瘙癢、腹瀉、皮疹、發熱和惡心。22％接受retifanlimab-dlwr治療的患者發生嚴重不良反應。
推薦的retifanlimab-dlwr劑量為500mg，每4周靜脈輸注30分鐘，直至疾病進展、不可接受的毒性或長達24個月。
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