奧希替尼輔助治療已切除的EGFR突變IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌的療效
III期ADAURA（NCT02511106）初步分析表明，在EGFR突變的IB-IIIA期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）完全切除腫瘤（DFS風(fēng)險(xiǎn)比[HR]，0.20[99.12％CI，0.14至0.30]；P＜.001）。報(bào)告了最終DFS數(shù)據(jù)的更新探索性分析。
總體而言，682名IB-IIIA期EGFR突變（外顯子19缺失/L858R）NSCLC患者按1:1隨機(jī)分配（按分期、突變狀態(tài)、和種族）接受奧希替尼80mg每日一次或安慰劑3年。主要終點(diǎn)是通過分層對(duì)數(shù)秩檢驗(yàn)分析的II-IIIA期疾病中研究者評(píng)估的DFS；在早期報(bào)告DFS中的統(tǒng)計(jì)顯著性之后，沒有計(jì)劃進(jìn)行進(jìn)一步的正式統(tǒng)計(jì)測(cè)試。次要終點(diǎn)包括IB-IIIA期的DFS、總生存期和安全性。復(fù)發(fā)模式和CNSDFS是預(yù)先指定的探索性終點(diǎn)。
在數(shù)據(jù)截止時(shí)（2022年4月11日），在II-IIIA期疾病中，中位隨訪時(shí)間為44.2個(gè)月（奧希替尼）和19.6個(gè)月（安慰劑）；DFSHR為0.23（95％CI，0.18至0.30）；4年DFS率為70％（奧希替尼）和29％（安慰劑）。在總體人群中，DFSHR為0.27（95％CI，0.21至0.34）；4年DFS率為73％（奧希替尼）和38％（安慰劑）。與安慰劑相比，接受奧希替尼治療的患者出現(xiàn)局部/區(qū)域和遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)的情況更少。II-IIIA期的CNSDFSHR為0.24（95％CI，0.14至0.42）。奧希替尼的長(zhǎng)期安全性與主要分析一致。
這些更新的數(shù)據(jù)表明，與安慰劑相比，DFS獲益延長(zhǎng)，局部和遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低，CNSDFS改善，安全性一致，支持輔助奧希替尼在切除的EGFR突變NSCLC中的療效。
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