FDA批準(zhǔn)更新卡培他濱片劑（希羅達(dá)）藥物標(biāo)簽，包括新適應(yīng)癥和給藥方案
2022年12月，美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)了卡培他濱片劑（希羅達(dá)）的標(biāo)簽更新，這一項(xiàng)舉措旨在更新某些較老腫瘤的標(biāo)簽信息藥物，以確保信息具有臨床意義且科學(xué)上是最新的。這是第一個根據(jù)該試點(diǎn)計(jì)劃獲得標(biāo)簽更新的藥物。
希羅達(dá)現(xiàn)已獲準(zhǔn)用于以下新的和修訂的適應(yīng)癥：
-作為單一藥物或作為聯(lián)合化療方案的組成部分對III期結(jié)腸癌患者進(jìn)行輔助治療；
-成人局部晚期直腸癌的圍手術(shù)期治療作為放化療的組成部分；
-作為單一藥物或作為聯(lián)合化療方案的組成部分治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的患者；
-如果不需要含蒽環(huán)類或紫杉類的化學(xué)療法，則將晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者作為單一藥物進(jìn)行治療；
-在先前含蒽環(huán)類藥物化療后疾病進(jìn)展后，與多西紫杉醇聯(lián)合治療晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者；
-作為聯(lián)合化療方案的一個組成部分，治療患有不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌、食管癌或胃食管交界處癌的成人；
-治療患有HER2過表達(dá)轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管交界處腺癌的成年患者，這些腺癌之前未接受過轉(zhuǎn)移性疾病治療作為聯(lián)合方案的組成部分；
-作為聯(lián)合化療方案的一個組成部分，成人胰腺癌的輔助治療。
其他標(biāo)簽修訂包括：
-劑量方案針對多種適應(yīng)癥進(jìn)行了修訂和更新，包括轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者可選擇較低的起始劑量；
-嚴(yán)重腎功能不全作為禁忌癥被刪除；
-在警告和注意事項(xiàng)下添加了有關(guān)接觸壓碎藥片的風(fēng)險的信息；
-提供了有關(guān)使用希羅達(dá)和二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺乏癥的其他信息；
-臨床藥理學(xué)資料更新修訂；
-更新和修訂了患者咨詢信息部分和患者信息文件。
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