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　　2021年09月，在2021年底116屆美國(guó)泌尿外科協(xié)會(huì)年會(huì)上公布了前列腺癌新藥Nubeqa（darolutamide，達(dá)羅他胺）3期試驗(yàn)評(píng)估結(jié)果。

　　Nubeqa已在美國(guó)、歐盟及其他多個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)，用于治療nmCRPC男性患者。該藥是一種口服非甾體雄激素受體（AR）抑制劑，具有獨(dú)特的化學(xué)結(jié)構(gòu)，以高親和力結(jié)合受體，表現(xiàn)出強(qiáng)烈的拮抗活性，從而抑制受體功能和前列腺癌細(xì)胞的生長(zhǎng)。與其他現(xiàn)有的nmCRPC治療方法不同，Nubeqa不跨越血腦屏障，因此潛在的藥物相互作用以及中樞神經(jīng)副作用（如癲癇、跌倒和認(rèn)知障礙）更少，發(fā)生精神和認(rèn)知障礙的可能性低。

　　研究共入組了1509例nmCRPC男性患者，這些患者正在接受雄激素剝奪療法（ADT）治療，并且具有發(fā)生轉(zhuǎn)移性疾病的高風(fēng)險(xiǎn)。該研究中，患者以2:1的比例隨機(jī)分配，接受每日兩次口服600毫克Nubeqa或安慰劑，同時(shí)接受ADT。

　　主要療效終點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示：與安慰劑+ADT方案（n=554）相比，Nubeqa+ADT方案（n=955）顯著延長(zhǎng)了無(wú)轉(zhuǎn)移生存期（中位MFS：40.4個(gè)月 vs 18.4個(gè)月，p＜0.0001）、將疾病轉(zhuǎn)移或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了59%。

　　此外，與安慰劑+ADT方案相比，Nubeqa+ADT方案顯著延長(zhǎng)了總生存期（OS）、顯著延緩了癌癥相關(guān)癥狀的出現(xiàn)時(shí)間，同時(shí)將毒性降至最低。具體數(shù)據(jù)為：與安慰劑+ADT相比，Nubeqa+ADT方案將死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了31%（HR=0.69；95%CI:0.53-0.88；p=0.003），同時(shí)顯著延遲了疼痛進(jìn)展時(shí)間（HR=0.65，95%CI:0.53-0.79；p<0.0001）、開(kāi)始首次細(xì)胞毒化療的時(shí)間（HR=0.58，95%CI:0.44-0.76；p<0.0001）、首次癥狀性骨骼事件（SSE）發(fā)生時(shí)間，所有這些次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善。

　　值得一提的是，盡管安慰劑+ADT治療組中有超過(guò)一半（55%，554例患者中的307例）的患者在最終分析截止日期（2019年11月15日）之前已轉(zhuǎn)向Nubeqa（31%，170例）或另一種延長(zhǎng)生命的療法治療，但同樣觀察到了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的OS獲益。

　　分析發(fā)現(xiàn)，與雄激素剝奪療法（ADT）相比，Nubeqa+ADT方案延長(zhǎng)了接受首次前列腺癌相關(guān)侵入性手術(shù)的時(shí)間，這是一個(gè)探索性終點(diǎn)（4.7% vs 9.6%；HR=0.416；95%CI:0.279-0.620）。

　　在一項(xiàng)事后評(píng)估中：與ADT相比，Nubeqa+ADT在歐洲腫瘤研究與治療中心高質(zhì)量生活問(wèn)卷（EORTC-QLQ-PR25）6個(gè)分量表中的2個(gè)分量表中額外延遲了高質(zhì)量生活（QoL）惡化的時(shí)間：尿路癥狀（25.8個(gè)月 vs 14.8個(gè)月；HR=0.64；95%CI:0.54-0.76）和腸道癥狀（18.4個(gè)月 vs 11.5個(gè)月；HR=0.78；95%CI:0.66-0.92）。

　　在≥1%接受Nubeqa治療的患者中發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)包括：尿潴留、肺炎和血尿。

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　　【友情提示：本文僅作為參考意見(jiàn)，具體處理辦法還是要醫(yī)生根據(jù)患者實(shí)際情況綜合評(píng)估后進(jìn)行處理。用藥期間隨時(shí)與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時(shí)溝通用藥情況。】