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　　2021年07月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)Kerendia（finerenone，非奈利酮），用于治療慢性腎臟病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的成人患者，降低持續(xù)的估算腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）下降、終末期腎病（ESKD）、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的風(fēng)險(xiǎn)。Kerendia也正在接受歐盟、中國(guó)的監(jiān)管審查。

　　研究在慢性腎臟病（CKD）合并2型糖尿病（T2D）的患者中開(kāi)展，評(píng)估了finerenone與安慰劑的療效和安全性。2組患者均接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理，包括降糖治療和最大耐受劑量的腎素-血管緊張素系統(tǒng)（RAS）阻斷治療，如血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑或血管緊張素II受體阻滯劑（ARB）。

　　結(jié)果顯示，研究達(dá)到了主要終點(diǎn)：在聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理時(shí)，與安慰劑相比，finerenone顯著降低了CKD進(jìn)展、腎衰竭、腎死亡的復(fù)合主要終點(diǎn)風(fēng)險(xiǎn)。

　　具體而言，中位隨訪2.6年，與安慰劑相比，finerenone將首次出現(xiàn)腎功能衰竭、估計(jì)的腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）在至少4周內(nèi)從基線水平持續(xù)降低≥40%、腎臟死亡的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了18%（HR=0.82；95%CI:0.73-0.93；p=0.0014）。在預(yù)先指定的亞組中，finerenone對(duì)主要結(jié)果的影響大體上是一致的，并且治療效果在整個(gè)研究期間都是持續(xù)的。

　　此外，中位隨訪2.6年，與安慰劑相比，finerenone還顯著降低了關(guān)鍵次要終點(diǎn)的風(fēng)險(xiǎn)：將心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風(fēng)或心力衰竭住院時(shí)間的復(fù)合風(fēng)險(xiǎn)降低了14%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低，HR=0.86[95%CI:0.75-0.99；p=0.0339]）。

　　該研究中，finerenone具有良好的耐受性，大多數(shù)不良事件為輕度或中度。finerenone組與安慰劑組相比發(fā)生嚴(yán)重不良事件的頻率更低（31.9% vs 34.3%）高鉀血癥相關(guān)不良事件發(fā)生率更高（18.3% vs 9%），2組高鉀血癥相關(guān)嚴(yán)重不良事件發(fā)生率均較低（1.6% vs 0.4%），2組均無(wú)高鉀血癥相關(guān)死亡。finerenone組因高鉀血癥停止治療的患者比例為2.0%，而安慰劑組為0.9%。　

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