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　　2021年01月，評估Margenza（margetuximab-cmkb）治療乳腺癌的研究結果已發表。結果顯示，在先前接受過多種抗HER2方案治療的轉移性HER2陽性乳腺癌患者中，與赫賽汀+化療相比，Margenza+化療將疾病進展或死亡風險顯著降低了24%。

　　2020年12月，美國FDA批準Margenza，聯合化療方案，用于已接受過2種或多種抗HER2方案治療、其中至少一種用于治療轉移性疾病的轉移性HER2陽性乳腺癌成人患者。

　　入組研究的患者必須在轉移性疾病治療中接受過至少2種HER2靶向療法，或接受過帕妥珠單抗（新）輔助治療和至少一種HER2靶向療法治療轉移性疾病，轉移性疾病中總的療法不超過3種療法。該研究共入組了536例患者，這些患者之前均已接受過Herceptin（赫賽汀，曲妥珠單抗）和Perjeta（perturbation，帕妥珠單抗）治療，約90%患者還接受過Kadcyla（ado-曲妥珠單抗 emtansine）治療。研究中，這些患者以1:1比例被隨機分配進入2個治療組，接受每3周一次靜脈輸注15mg/kg劑量margetuximab（n=266）或每3周一次靜脈輸注6mg/kg（或8mg/kg的負荷劑量）曲妥珠單抗（n=270），同時接受4種化療藥物中的一種（卡培他濱、艾立布林、吉西他濱、長春瑞濱，劑量按標準劑量）治療。

　　結果顯示，研究達到無進展生存期（PFS）主要終點：與曲妥珠單抗+化療組相比，margetuximab+化療組疾病進展或死亡風險顯著降低24%（中位PFS：5.8個月 vs 4.9個月；HR=0.76；95%CI:0.59-0.98；p=0.033）。該研究入組的患者中，約85%攜帶CD16A（FcγRIIIa）158F等位基因，該等位基因與曲妥珠單抗和其他抗體療法的臨床反應降低相關。在這一預先指定的探索性亞組中，與曲妥珠單抗+化療組相比，margetuximab+化療組疾病進展或死亡風險降低32%（中位PFS：6.9個月 vs 5.1個月；HR=0.68；95%CI:0.52-0.90；p=0.005）。次要終點總緩解率（ORR）方面，margetuximab+化療組為22%（95%CI:17.3-27.7%），曲妥珠單抗+化療組為16%（95%CI:11.8-21.0%）。

　　2019年12月在圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上公布的第二次中期總生存期（OS）分析顯示，與曲妥珠單抗+化療組相比，margetuximab+化療組中位OS延長了1.8個月（21.6個月 vs 19.8個月，HR=0.885；95%CI:0.693-1.130，p=0.326）。該研究的一項預先指定的探索性目標是評估CD16A等位基因變異對margetuximab活性的影響，結果顯示在攜帶CD16A 158F等位基因的患者中，與曲妥珠單抗+化療組相比，margetuximab+化療組中位OS延長了4.3個月（23.7個月 vs 19.4個月，HR=0.793；95%CI:0.607-1.035，p=0.087）。在CD16A 158V等位基因純合的約15%患者中，曲妥珠單抗組表現優于margetuximab組。

　　margetuximab組與曲妥珠單抗組相比輸注相關反應更為常見（13% vs 3%），大多是1或2級，并與首次給藥相關。

　　除了探索margetuximab在乳腺癌中的潛力之外，MacroGenics公司也正在與默沙東合作，將margetuximab與PD-1腫瘤免疫療法Keytruda聯合用藥，通過同時調動先天免疫和適應性免疫治療HER2陽性胃食管癌患者。

　　2020年7月，雙方公布了margetuximab+Keytruda治療HER2陽性晚期胃食管腺癌（GEA）II期研究（CP-MGAH22-0，NCT02689284）結果，數據顯示，中位隨訪19.9個月：

　�。�1）在整個人群中，客觀緩解率（ORR）為18%、疾病控制率（DCR）為53%、中位無進展生存期（PFS）為2.7個月、中位總生存期（OS）為12.5個月；

　�。�2）在HER2高表達（HER2 IHC3陽性）和PD-L1陽性的雙陽性亞組患者中，ORR為44%、DCR為72%、PFS中位數為4.8個月、OS中位數為20.5個月；

　　（3）在HER2擴增（HER2amp）陽性/HER2 IHC3陽性/PD-L1陽性的三陽性亞組患者中，ORR為60%、DCR為80%。

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