恩雜魯胺BDENZA一個療程多久?能延長患者多久生命【海得康】
恩雜魯胺是種新型、高效、安全的非甾體抗雄激素藥物,可延長轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者生存期。恩雜魯胺可與其他活性藥物如多西他賽,阿比特龍,卡巴他賽,鐳-223,以及免疫治療聯合應用或進行序貫治療。
恩雜魯胺在體外人前列腺癌細胞系中,通過抑制AR-依賴性基因表達,以抑制細胞的生長,所以這種藥物可以誘導細胞死亡。此外,在小鼠中皮下植入的LNCaP/ AR細胞系中,可以在高表達AR的人前列腺癌細胞系LNCaP中顯示可以抑制腫瘤生長。
一項2期開放、多中心研究評估了恩雜魯胺單藥治療那些適用于去勢療法的未經激素治療的前列腺癌患者。所有患者的睪酮水平≥230 ng/mL、PSA≥2 ng/mL且具有至少12個月的預期壽命。
患者接受恩雜魯胺單藥治療25周并在25周進行主要療效分析。視為合格的患者可繼續治療。該研究納入了67例男性患者,中位年齡73歲、平均身體質量指數為22.6 kg/m2;中位基線PSA為18.2 ng/mL、確診后的前列腺癌中位持續時間為1年;入組時有50%的患者,其Gleason評分為7,有25%的患者,其Gleason評分為8~10。約38%患者在研究入組時有腫瘤轉移,有約1/3患者曾接受前列腺切除術。
主要終點是PSA響應(PSA水平至少下降80%)。使用恩雜魯胺單藥治療,有92.5%患者實現了顯著快速的PSA下降。中位PSA下降為-99.6%。67例患者中共有62例(92.5%)達到了主要終點:第25周PSA下降> 80%,這些患者包括基線時發生腫瘤轉移和無腫瘤轉移。5例患者被列為無效者,其中4例實際在響應評估前退出了研究。使用可測量的病灶來評估客觀緩解率的16例患者,其完全和部分緩解率為50%。
恩雜魯胺治療時間更長:治療 17 個月后,恩雜魯胺依然耐受良好,最常見的副作用為疲勞,便秘,背疼以及關節疼痛。
恩雜魯胺印度版仿制藥
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