膀胱癌又出新藥——vicinium！效果如何？何時上市【海得康新特藥】
膀胱癌是美國第六大常見的癌癥，大約80%為NMIBC，即癌細胞位于膀胱內(nèi)或已長入膀胱內(nèi)腔，但尚未擴散至肌肉或其他組織。NMIBC主要影響男性，與致癌物質(zhì)暴露有關(guān)。患者接受初始手術(shù)切除治療后的復發(fā)率很高，超過60%患者將接受BCG免疫療法。盡管BCG在許多患者中有效，但已觀察到耐受性問題，并且許多患者會經(jīng)歷疾病復發(fā)。如果BCG無效或患者需要長期接受BCG，推薦的治療方案為徹底切除膀胱。
新型靶向免疫毒素！vicinium（oportuzumab monatox）治療膀胱癌的III期臨床研究VISTA更新的初步主要終點和次要終點數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)進一步支持了vicinium治療高危、卡介苗（BCG）無應答、非肌肉浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者的強大效益風險。
vicinium是一種局部給藥的融合蛋白，一旦結(jié)合癌細胞表達的EpCAM就會被內(nèi)化至細胞質(zhì)中，誘導細胞凋亡。臨床前研究已證實EpCAM在NMIBC細胞中過度表達，而在正常膀胱細胞中很少甚至不表達。
至2019年5月29日數(shù)據(jù)截止時，主要和次要終點數(shù)據(jù)更新如下：
（1）完全緩解率：隊列1和隊列2在3個月、6個月、9個月、12個月時間點為39%、26%、20%、17%和57%、57%、43%、14%；隊列1和隊列2匯總顯示在3個月、6個月、9個月、12個月時間點為40%、28%、21%、17%。
（2）緩解持續(xù)時間：隊列1的中位時間為273天；隊列1和隊列2所有CIS患者的匯總分析顯示，在3個月時間點實現(xiàn)完全緩解的患者中，有52%患者在啟動治療后的完全緩解持續(xù)時間≥12個月。
（3）疾病復發(fā)時間：高危乳頭瘤NMIBC與較高的進展和復發(fā)率相關(guān)，因此疾病復發(fā)時間是高危乳頭瘤NMIBC患者的一個關(guān)鍵次要終點，隊列3患者的中位疾病復發(fā)時間為402天。
（4）膀胱切除術(shù)時間：FDA指南指出，BCG無應答NMIBC治療目標是避免膀胱切除，因此膀胱切除術(shù)時間是一個關(guān)鍵次要終點，結(jié)果顯示采用Kaplan-Meier方法分析，估計＞75%患者在2.5年仍保持膀胱無切除，88%應答者在3年保持膀胱無切除。
（5）無進展生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，90%患者的無進展生存期≥2年。
（6）無事件生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，29%患者在12個月時間點保持無事件生存。
（7）總生存期：采用Kaplan-Meier方法分析，96%患者總生存期≥2年。
（8）安全性：vicinium繼續(xù)表現(xiàn)出良好耐受性，95%的不良事件為1級或2級。最常見的治療相關(guān)不良事件為排尿困難（14%）、血尿（13%）和尿路感染（12%），所有這些都與膀胱癌患者的特征和使用導管進行治療一致，并且可控和可逆的。
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