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　　2019年8月底，美國食品和藥物管理局（FDA）受理了抗雄激素藥物Xtandi（enzalutamide，恩雜魯胺）治療轉移性激素敏感型前列腺癌（mHSPC）男性患者的補充新藥申請（sNDA）并授予了優先審查（PR），預計將在6個月內完成藥物申請審查。

　　——ARCHES研究：共入組1150例mHSPC患者，研究達到了主要終點：與安慰劑+雄激素剝奪療法（ADT）方案組相比，Xtandi+ADT方案組放射學進展風險顯著降低61%（HR=0.39 [95% CI: 0.30-0.50]；p＜0.0001）。研究中，Xtandi安全性與治療去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）的研究一致。3-4級不良事件發生率，Xtandi+ADT方案為23.6%，安慰劑+ADT方案為24.7%。沒有發生意料之外的不良事件。

　　——ENZAMET研究：共入組1125例mHSPC患者，研究達到了主要終點：與標準非甾體類抗雄激素藥物（NSAA，比卡魯胺、尼魯他胺或氟他胺）+ADT方案相比，Xtandi+ADT方案組死亡風險顯著降低33%（HR=0.67[95%CI:0.52-0.86]；p=0.002）。Xtandi+ADT方案組3年總生存率（OS）為80%，而NSAA+ADT方案組為72%。隨訪期間的不良事件與疾病分期、患者年齡和試驗方案的已知安全性相一致。Xtandi+ADT方案組癲癇和疲勞的發生率較高、因不良事件中斷治療率較高。

　　前列腺癌通常發生于老年群體，常由男性激素（包括睪酮，即雄激素）過量引發，在臨床上的常規治療方法是降低體內雄激素水平，這可以通過外科手術去勢和/或雄激素剝奪療法（ADT）實現。轉移性前列腺癌是指癌細胞已擴散至前列腺以外的身體其他部位（如骨骼、淋巴結、膀胱和直腸），如果此時患者對降低睪酮水平的外科手術或藥物治療仍有反應，則被認為是激素（或去勢）敏感。

　　Xtandi是一種雄激素受體抑制劑，可抑制雄激素受體信號傳導通路中的多個步驟，干擾睪酮結合前列腺癌細胞的能力，已被證明能夠降低癌細胞的生長并誘導腫瘤細胞死亡。睪酮是一種男性激素，能夠激化前列腺癌細胞的生長。

　　Xtandi于2012年首次獲批上市，用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）。在2018年，Xtandi再獲美國和日本批準治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）、在歐盟批準治療高危nmCRPC。

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