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　　2011年4月美國食品藥品監督管理局(FDA)批準阿比特龍用于化療失敗后的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。

　　2012年12月，FDA 批準阿比特龍用于化療前轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者的治療。

　　2015年國家食品藥品監督管理總局批準阿比特龍（中文名：澤珂 ，英文商品名：ZYTIGA）與強的松聯用，治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌。

　　恩雜魯胺2012年8月在美獲批上市，是繼阿比特龍后第二個獲批的用于治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌的口服藥物。恩雜魯胺未在國內上市，印度BDR制藥成功仿制恩雜魯胺并獲批上市！

印度版恩雜魯胺仿制藥商品名：BDENZA，規格為40mg*112粒。

　　恩雜魯胺不僅可作為前列腺癌的一線治療用藥方案，又因其與阿比特龍所針對的靶點不同，亦可在阿比特龍耐藥后使用，盡管實際數據并不理想。但在一線用藥方面，恩雜魯胺獲得的綜合數據遠勝于阿比特龍。

　　恩雜魯胺和阿比特龍治療前列腺癌效果對比

　　根據是否發生遠處轉移（未發生遠處轉移即M0，發生遠處轉移即M1），NCCN指南推薦的治療方案如下：

　　其中，阿比特龍+強的松（即波尼松，是一種糖皮質激素）和恩雜魯胺都作為一類推薦。

　　1、阿比特龍+強的松

　　①接受過化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者：阿比特龍VS安慰劑

　　本研究（COU-AA-301）是一項針對既往接受過多西他賽化療后進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者進行的隨機雙盲對照Ⅲ期臨床試驗。

　　1195例既往接受過多西他賽化療后進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者，按2:1比例隨機分配到阿比特龍+強的松組【阿比特龍（口服1000mg，每天一次）+強的松（口服5mg,每天兩次）】（N=797）或安慰劑+強的松組【安慰劑+強的松（口服5mg,每天兩次）】（N=398），持續治療至疾病進展或采用新的方法治療或不可耐受毒性或患者退出為止。

　　試驗結果表明，阿比特龍聯合強的松組延長中位生存期4.6個月（15.8個月 VS 11.2個月）。阿比特龍+強的松組顯著改善了患者生活質量，發生第一次骨骼相關事件的中位時間，阿比特龍+強的松組明顯比安慰劑+強的松組延后，分別為25.0個月和20.3個月。另外，阿比特龍組患者疼痛緩解的比例更高，疼痛復發的比例更低。

　　②未接受過化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者：阿比特龍VS安慰劑

　　本研究（COU-AA-302）是一項針對未接受過化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者進行的隨機雙盲對照Ⅲ期臨床試驗。

　　1088例未接受過化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者按1:1比例隨機分配到阿比特龍+強的松組【阿比特龍（口服1000mg，每天一次）+強的松（口服5mg,每天兩次）】（N=546）或安慰劑+強的松組【安慰劑+強的松（口服5mg,每天兩次）】（N=542），持續治療至疾病進展或采用新的方法治療或不可耐受毒性或患者退出為止。

　　試驗結果表明，阿比特龍聯合強的松組延長中位生存期8.3個月（16.5個月 VS 8.2個月）。另外，阿比特龍+強的松組能顯著延長疾病惡化的時間（12.7個月 VS  8.3個月），在阿比特龍+強的松組治療期間不受疼痛干擾時間長于安慰劑組（10.3個月 VS 7.4個月），無疼痛進展時間更是達到了26.7個月。

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　　恩雜魯胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌效果

　　①接受過化療的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者（mCRPC）：恩雜魯胺  VS  安慰劑

　　本研究入組了1199名先前接受過多西他賽化療的mCRPC患者，按2:1的比例分別接受恩雜魯胺（N=800，160mg，每天一次）和安慰劑（N=399）治療。

　　試驗結果表明，恩雜魯胺組的中位持續治療時間為8.3個月 VS 安慰劑組3.0個月，恩雜魯胺組中位總生存期18.4個月 VS 安慰劑組13.6個月。

　　試驗期間，接受了糖皮質激素治理的患者比例為恩雜魯胺組48% VS 安慰劑組46%，出現了三級以上不良反應的患者比例為恩雜魯胺組47% VS 安慰劑組53%，因不良反應而中止治療的患者比例為恩雜魯胺組16% VS 安慰劑組18%，導致治療中止的最常見不良反應是癲癇發作（恩雜魯胺組0.9% VS 安慰劑組0%）。

　　②未接受過化療的mCRPC：恩雜魯胺  VS  安慰劑

　　本研究入組1717例（統計數據1715例）未接受過細胞毒性化療的mCRPC患者，按1:1的比例分配至恩雜魯胺組（N=871，160mg，每天一次）和安慰劑組（N=844）。

　　試驗結果表明，恩雜魯胺組的中位持續治療時間為17.5個月 VS 安慰劑組4.6個月，恩雜魯胺組中位總生存期35.3個月 VS 安慰劑組31.3個月（2014年6月更新數據）。

　　試驗期間，出現了三級以上不良反應的患者比例為恩雜魯胺組44% VS 安慰劑組37%，因不良反應而中止治療的患者比例為恩雜魯胺組6% VS 安慰劑組6%，導致治療中止的最常見不良反應是虛弱/乏力（恩雜魯胺組1% VS 安慰劑組1%）。

　　和專利藥相比，仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同，但均價只有專利藥的20%~40%，個別品種甚至相差10倍以上。印度恩雜魯胺BDENZA和孟加拉版阿比特龍Zytix便是如此，臨床上可以與原研藥相互替代。

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