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　　【商品名】佐博伏 維莫非尼片

　　【產(chǎn)品名稱(chēng)】維莫非尼片

　　【英文名稱(chēng)】Vemurafenib film-coated tablets

　　【漢語(yǔ)拼音】WeiMoFeiNiPian

　　【主要成份】本品主要活性成分為維莫非尼，以維莫非尼和琥珀酸醋酸羥丙甲纖維素固體分散體存在。化學(xué)名稱(chēng)：丙烷-1-磺酸{3-[5-(4-氯苯基)-1H- 吡咯并[2,3-b]吡啶-3-羰基]-2,4-二氟代苯基}- 酰胺。

　　【性狀】?jī)擅嫱蛊稹⒎郯咨�至橙白色的薄膜衣片�?/p>

　　【適應(yīng)癥】維莫非尼適用于治療經(jīng)CFDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定的BRAF V600 突變陽(yáng)性的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

　　【用法用量】患者必須經(jīng)由CFDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定的證明腫瘤為BRAFV600突變陽(yáng)性，才可使用維莫非尼治療。維莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

　　標(biāo)準(zhǔn)劑量

　　維莫非尼的推薦劑量為960 mg（四片240 mg片劑），每日兩次。首劑藥物應(yīng)在上午服用，第二劑應(yīng)在此后約12小時(shí)，即晚上服用。每次服藥均可隨餐或空腹服用。

　　用一杯水送服藥物，服藥時(shí)整片吞下維莫非尼片劑。不應(yīng)咀嚼或碾碎維莫非尼片劑。

　　治療持續(xù)時(shí)間

　　建議維莫非尼治療應(yīng)持續(xù)至疾病進(jìn)展或發(fā)生不可接受的毒性反應(yīng)（參見(jiàn)表1和表2）。

　　漏服

　　如果漏服一劑藥物，可在下一劑服藥4小時(shí)以前補(bǔ)服漏服的藥物，以維持每日兩次的給藥方案。不應(yīng)同時(shí)服用兩劑藥物。

　　嘔吐

　　如果維莫非尼服藥后發(fā)生嘔吐，患者不應(yīng)追加劑量，而應(yīng)按常規(guī)劑量繼續(xù)治療。

　　劑量調(diào)整 （參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】和【不良反應(yīng)】）

　　對(duì)于伴有癥狀的不良事件或QTc間期延長(zhǎng)的處理，可能需要按照表1或表2降低劑量、暫時(shí)中斷用藥或停止維莫非尼治療。對(duì)于出現(xiàn)皮膚鱗狀細(xì)胞癌（cuSCC）不良事件，不建議調(diào)整劑量或中斷用藥。不建議采用低于480 mg每日兩次的劑量。

　　一項(xiàng)在既往接受過(guò)治療的轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者中開(kāi)展的非對(duì)照、開(kāi)放II期臨床研究中觀察到暴露-依賴的QT延長(zhǎng)。對(duì)于QTc延長(zhǎng)的管理可能需要特定的監(jiān)測(cè)手段（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。

　　特殊人群劑量說(shuō)明

　　老年人：對(duì)于年齡≥ 65歲的患者，無(wú)特殊劑量調(diào)整需求。

　　兒童：尚未在兒童和青少年人群（小于18歲）中進(jìn)行有關(guān)維莫非尼的安全性和療效研究。

　　腎功能受損：對(duì)于輕度或中度腎功能受損的患者，無(wú)需進(jìn)行起始劑量調(diào)整（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

　　肝功能受損：對(duì)于輕度或中度肝功能受損的患者，無(wú)需進(jìn)行起始劑量調(diào)整（參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】）。

　　【貯藏】30℃以下保存，防止受潮。

　　【有效期】36個(gè)月

　　【生產(chǎn)企業(yè)】Roche S.p.A. 

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