ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）約占NSCLC的3%-7%，患者常年輕且不吸煙，但復發風險高，尤其是腦轉移發生率達50%-60%。傳統含鉑化療輔助治療雖可降低部分復發風險，但5年生存率提升僅約5%，且存在嚴重不良反應。廣東省人民醫院吳一龍教授團隊領銜的ALINA研究，首次證實阿來替尼作為ALK陽性早期NSCLC輔助治療藥物，可顯著延長無病生存期（DFS），研究成果發表于《新英格蘭醫學雜志》（NEJM）。

　　研究設計與方法

　　ALINA研究為全球多中心、開放標簽、隨機對照Ⅲ期臨床試驗，納入257例完全切除的IB（腫瘤≥4cm）-IIIA期（UICC/AJCC第7版）ALK陽性NSCLC患者，按1:1隨機分配至阿來替尼組（600mg bid，口服2年）或含鉑化療組（4周期）。主要終點為研究者評估的DFS，次要終點包括中樞神經系統（CNS）-DFS、總生存期（OS）及安全性。

　　療效數據

　　截至2021年12月，中位隨訪27.8個月，結果顯示：

　　DFS顯著改善：阿來替尼組2年DFS率為93.6%，化療組為63.7%，降低復發或死亡風險76%（HR=0.24，95%CI：0.13-0.43，P<0.001）。在II-IIIA期患者中，阿來替尼組2年DFS率為93.8%，化療組為63.0%，3年DFS率分別為88.3% vs. 53.3%。

　　腦轉移風險降低：阿來替尼組僅4例（3.1%）發生腦轉移，化療組為14例（11.0%），降低腦轉移或死亡風險78%（HR=0.22）。

　　亞組分析一致：DFS獲益在疾病分期、種族、性別及吸煙狀況等亞組中保持一致，IB期患者DFS曲線接近直線，提示治愈可能。

　　安全性數據

　　阿來替尼組中位治療持續時間為23.9個月，化療組為2.1個月。兩組3/4級不良事件發生率相似（30% vs. 31%），但阿來替尼組因不良事件停藥率更低（5.5% vs. 12.5%）。常見不良反應包括肌酸激酶升高（43.0%）和便秘（42.2%），多為輕至中度，未觀察到新的安全性信號。

　　臨床意義

　　ALINA研究首次證實，阿來替尼輔助治療可將ALK陽性早期NSCLC的復發或死亡風險降低76%，并顯著降低腦轉移風險。這一結果標志著ALK陽性肺癌治療從晚期前移至早期，患者有望通過靶向治療實現“臨床治愈”。基于該研究，阿來替尼已被納入《CSCO非小細胞肺癌診療指南（2024版）》II級推薦及《NCCN非小細胞肺癌臨床實踐指南（2024 V5版）》1類推薦，成為ALK陽性早期NSCLC術后輔助靶向治療的唯一推薦藥物。

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　　溫馨提示：本文內容僅供參考，并不能替代專業醫療建議。具體的治療方案應由醫生根據患者的實際情況綜合評估后確定。在用藥期間，請與醫生保持密切聯系，及時反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權問題，請聯系我們進行刪除。