2024年6月，歐盟委員會(huì)正式批準(zhǔn)阿來替尼（Alectinib）作為ALK陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者腫瘤完全切除后的輔助治療藥物，標(biāo)志著該領(lǐng)域首個(gè)靶向輔助療法的誕生。這一決策基于全球多中心Ⅲ期臨床研究ALINA的突破性成果，為早期ALK陽性肺癌患者提供了新的治愈希望。

　　實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)：DFS獲益顯著，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低76%

　　ALINA研究納入257例接受完全切除術(shù)的IB期（腫瘤≥4cm）至IIIA期ALK陽性NSCLC患者，按1:1隨機(jī)分配至阿來替尼組（600mg，每日兩次，持續(xù)2年）或化療組（順鉑+培美曲塞，4個(gè)周期）。研究結(jié)果顯示：

　　無病生存期（DFS）：在II-IIIA期患者中，阿來替尼組的中位DFS未達(dá)到，而化療組為44.4個(gè)月（HR=0.24，95%CI:0.13-0.45，P<0.0001），復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低76%。在整體意向治療人群（IB-IIIA期）中，阿來替尼組的中位DFS同樣顯著優(yōu)于化療組（未達(dá)到 vs. 41.3個(gè)月，HR=0.24，95%CI:0.13-0.43）。

　　中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）DFS：阿來替尼組在預(yù)防腦轉(zhuǎn)移方面表現(xiàn)突出，24個(gè)月和36個(gè)月CNS-DFS率分別為98.4%和95.5%，而化療組為85.8%和79.7%（HR=0.22，95%CI:0.08-0.58）。

　　亞組分析：無論疾病分期、淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移狀態(tài)或種族，阿來替尼均顯著降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。例如，在IIIA期患者中，阿來替尼組的3年DFS率達(dá)88.3%，而化療組僅為53.3%。

　　安全性與耐受性：優(yōu)于傳統(tǒng)化療

　　阿來替尼的安全性與既往研究一致，未觀察到新的非預(yù)期安全信號(hào)：

　　3-4級(jí)不良事件（AEs）：阿來替尼組為30%，化療組為31%。最常見AEs為肝毒性（12% vs. 8%）、便秘（10% vs. 5%）和肌痛（8% vs. 3%）。

　　治療中斷率：阿來替尼組因AEs導(dǎo)致停藥的比例為5.5%，顯著低于化療組的12.5%。

　　嚴(yán)重AEs：兩組均未發(fā)生5級(jí)（致死性）事件。

　　臨床意義：改變ALK陽性NSCLC治療格局

　　ALK陽性NSCLC患者通常較為年輕（約55歲），且易發(fā)生腦轉(zhuǎn)移。傳統(tǒng)含鉑化療的療效有限，近50%的早期患者在術(shù)后2年內(nèi)復(fù)發(fā)。阿來替尼的獲批將靶向治療從晚期前移至早期，顯著改善患者的DFS和CNS保護(hù)，為ALK陽性NSCLC的

　　慢病化”管理提供了可能。

　　阿來替尼仿制藥已在孟加拉上市，如需購藥，可出國就醫(yī)。海得康專注正規(guī)海外醫(yī)療，幫助中國患者搭建海外醫(yī)藥橋梁！更多藥品資訊，請(qǐng)咨詢海得康醫(yī)學(xué)顧問，電話：400-001-9769，或加微信：hdk4000019769。

　　溫馨提示：本文內(nèi)容僅供參考，并不能替代專業(yè)醫(yī)療建議。具體的治療方案應(yīng)由醫(yī)生根據(jù)患者的實(shí)際情況綜合評(píng)估后確定。在用藥期間，請(qǐng)與醫(yī)生保持密切聯(lián)系，及時(shí)反饋用藥情況。如果圖片涉及侵權(quán)問題，請(qǐng)聯(lián)系我們進(jìn)行刪除。