【生產(chǎn)企業(yè)】

　　エーザイ株式會社（衛(wèi)材株式會社）

　　【規(guī)格】

　　25mg/瓶，8瓶/盒

　　【商標(biāo)】

　　Rozebalamin

　　【通用名】

　　mecobalamin

　　【中文名】

　　甲鈷胺

　　【日文名】

　　メコバラミン

　　【性狀】

　　本品為紅色塊狀或粉末的凍干粉制劑

　　【貯藏】

　　原包裝室溫避光保存，外箱開封后需避光保存，保質(zhì)期5年。

　　【適應(yīng)癥和用途】

　　Rozebalamin適用于治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥(ALS)，以減緩功能障礙的進(jìn)展。

　　【用法用量】

　　成年患者推薦劑量為每日一次50mg（使用2瓶），每周兩次，給藥方式為肌肉注射。一個月需要使用16瓶（2盒）。

　　每次使用時間必須間隔1天以上。例如，第1次注射在星期一，則第2次注射應(yīng)在星期四。

　　若忘記注射，也必須在間隔一天以上的情況下補(bǔ)充注射。

　　開始使用本品時，必須在醫(yī)護(hù)人員的監(jiān)督下，在配備所需醫(yī)療設(shè)施的環(huán)境中使用。

　　居家自我注射需經(jīng)過醫(yī)護(hù)人員充分培訓(xùn)，并確認(rèn)患者或家屬能夠在家適當(dāng)進(jìn)行。居家自我注射時應(yīng)注意安全，若發(fā)現(xiàn)任何異常，應(yīng)盡快聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。

　　【藥物制備的注意事項】

　　溶解本品時，應(yīng)使用日本藥典規(guī)定的生理鹽水，并確認(rèn)已完全溶解。

　　每瓶本品用2.3mL生理鹽水溶解，其中給藥量為2.0mL。

　　本品見光易分解，配備時應(yīng)注意遮光，開封后應(yīng)立即使用，用生理食鹽水溶解后請在60分鐘內(nèi)給藥，若超過60分鐘，請丟棄。

　　注射后請勿使用殘液，以減少細(xì)菌污染的危險。

　　【注射給藥的注意事項】

　　本品僅用于肌肉注射，切勿進(jìn)行靜脈注射或皮下注射。

　　肌肉注射時，應(yīng)避免在同一部位重復(fù)注射，注意避開神經(jīng)走行部位。若插入針頭時患者表示劇痛或看到血液逆流，應(yīng)立即拔出針頭，并更換部位注射。

　　【忘記注射時的處理】

　　請在發(fā)現(xiàn)時立即注射，但每次最多只能使用2瓶，禁止一次性使用4瓶。

　　【禁忌癥】

　　對本品所含的任何成分有過敏史的患者禁用。活性成分為甲鈷胺，添加劑包括乳糖水合物、磷酸二氫鈉水合物、氫氧化鈉。

　　【不良反應(yīng)】

　　可能會出現(xiàn)皮疹、白血球數(shù)增加、注射部位反應(yīng)、頭痛、發(fā)熱、出汗等副作用。

　　嚴(yán)重時可能會引起血壓下降、呼吸困難等過敏性休克癥狀。

　　注射本品時應(yīng)進(jìn)行充分的觀察，如發(fā)現(xiàn)異常癥狀，應(yīng)采取停止注射等適當(dāng)措施。

　　【特殊人群中的使用】

　　尚未進(jìn)行兒童臨床試驗，兒童使用需謹(jǐn)慎。

　　【一般描述及作用機(jī)制】

　　Mecobalamine（甲鈷胺）對肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS)的作用機(jī)制尚未詳細(xì)闡明，但非臨床研究表明，甲鈷胺可能通過神經(jīng)保護(hù)作用和神經(jīng)軸突再生發(fā)揮功效。

　　【患者資訊資料】

　　告知患者嚴(yán)格遵照醫(yī)囑用藥，詳見【Rozebalamin用法用量】。

　　忠告患者出現(xiàn)任何不良反應(yīng)的癥狀應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。

　　告知患者注射本品后可能出現(xiàn)紅色尿液，這屬于正常現(xiàn)象。

　　請患者在使用Rozebalamin時，仔細(xì)閱讀并遵守本說明書，以確保用藥安全和有效。如有任何疑問或不適，請及時聯(lián)系醫(yī)護(hù)人員。

　　據(jù)悉，Rozebalamin甲鈷胺已在日本正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現(xiàn)在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫(yī)，并在當(dāng)?shù)睾戏ㄙ徺I該藥品。“海得康”作為一個專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗，能夠為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，具體用藥還請務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。