Rozebalamin與JETALS臨床試驗結果分析

　　Rozebalamin藥物特性

　　成分與來源：

　　Rozebalamin含有超高劑量的甲鈷胺，甲鈷胺是一種天然存在的維生素B12，廣泛存在于肉類、魚類和奶制品等日常食物中。

　　維生素B12在人體中發揮多種關鍵作用，包括支持神經細胞健康和功能。

　　作用機制：

　　盡管甲鈷胺對肌萎縮側索硬化癥（ALS）的具體作用機制尚未明確，但非臨床研究表明，甲鈷胺可能通過神經保護作用和神經軸突再生發揮功效。

　　JETALS臨床試驗概述

　　試驗目的：評估高劑量甲鈷胺對ALS患者的療效與安全性。

　　試驗設計：

　　類型：多中心、安慰劑對照、雙盲、隨機III期臨床試驗。

　　樣本量：130名ALS患者。

　　分組：按1:1的比例，分別接受肌肉注射甲鈷胺50毫克或安慰劑。

　　給藥方式：每周兩次，持續16周。

　　主要終點：16周后ALS功能評分量表修訂版（ALSFRS-R）總分變化。

　　試驗結果：

　　療效：甲鈷胺50mg組：ALSFRS-R總分變化為-2.7。安慰劑組：ALSFRS-R總分變化為-4.6。

　　差異：2.0分，甲鈷胺組在功能評分總分變化上進展減緩約43%（p=0.01），具有統計學顯著性。

　　生存期：甲鈷胺組生存期延長約500天以上。

　　安全性：安慰劑組不良事件發生率：1.6%。甲鈷胺50mg組不良事件發生率：7.7%，略高于安慰劑組。

　　甲鈷胺50mg組不良反應包括：便秘、注射部位疼痛、發熱、心電圖QT延長和皮疹等，各不良反應發生率均為1.5%，反應普遍輕微且可耐受。

　　分析與總結

　　療效顯著：

　　JETALS臨床試驗結果顯示，高劑量甲鈷胺（Rozebalamin）在減緩ALS患者功能障礙進展方面表現出顯著療效。與安慰劑組相比，甲鈷胺組在ALSFRS-R總分變化上進展減緩約43%，且生存期延長約500天以上。

　　安全性良好：

　　盡管甲鈷胺組的不良事件發生率略高于安慰劑組，但不良反應普遍輕微且可耐受，未出現嚴重不良事件。這表明高劑量甲鈷胺在ALS治療中具有良好的安全性。

　　據悉，Rozebalamin甲鈷胺已在日本正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。