東京時間2024年11月20日，衛材株式會社宣布其肌萎縮側索硬化癥（ALS）治療藥物Rozebalamin（mecobalamin，甲鈷胺）在日本上市。以下是藥物介紹：

　　一、藥物上市背景

　　藥物名稱：Rozebalamin（mecobalamin，甲鈷胺）

　　研發公司：日本衛材株式會社

　　上市時間：東京時間2024年11月20日

　　治療用途：用于治療肌萎縮側索硬化癥（ALS），以減緩功能障礙的進展

　　二、藥物特性與劑量

　　藥物類型：甲鈷胺是一種活性形態的維生素B12

　　歷史沿革：甲鈷胺由日本衛材株式會社研發，并在1981年首次于日本市場推出，主要用于治療維生素B12缺乏引起的周圍神經病變和巨幼細胞性貧血

　　上市劑型：商品名Methycobal（彌可保），提供0.5mg的片劑和1ml:0.5mg的注射液兩種劑型

　　新批準劑量：此次甲鈷胺以50mg的高劑量獲得批準，是之前用于治療維生素B12缺乏癥的0.5mg劑量的100倍，因此被稱作極高劑量

　　三、藥物作用機制與療效

　　作用機制：甲鈷胺的主要作用機制涉及調節高半胱氨酸水平，對神經細胞的健康起到保護作用，并有助于延緩神經退行性疾病的發展

　　臨床試驗結果：研究顯示，連續4個月給藥，甲鈷胺對ALS患者的功能障礙進展的顯著抑制率達到43%。這一結果基于一項多中心、隨機、安慰劑對照的雙盲研究（JETALS試驗），該試驗共招募了130名ALS患者，這些患者的病程大致在一年內。研究結果顯示，甲鈷胺組在16周后的ALS功能評分量表（ALSFRS-R）變化上顯著優于安慰劑組。

　　四、藥物上市的意義

　　治療新選擇：Rozebalamin的上市為ALS患者提供了新的治療選擇，尤其是在現有藥物效果有限的情況下，為患者帶來了新的希望。

　　臨床突破：高劑量甲鈷胺在ALS治療中的顯著療效標志著ALS治療領域的一項重要突破，也為藥物研發提供了新的方向。

　　五、藥物使用的注意事項

　　遵醫囑用藥：甲鈷胺是一種處方藥，患者應在醫生的指導下使用，確保用藥安全及療效。

　　監測病情變化：患者應定期監測病情變化，以便及時調整治療方案。

　　注意藥物相互作用：若患者正在服用其他藥物，需告知醫生，因為某些藥物可能與甲鈷胺相互作用影響療效。

　　總結來看，高劑量Rozebalamin（mecobalamin，甲鈷胺）的上市為ALS患者提供了新的治療選擇，其通過調節高半胱氨酸水平、保護神經細胞健康，顯著延緩了ALS患者的功能障礙進展。然而，患者在使用時仍需遵醫囑用藥，并定期監測病情變化。

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