索托拉西布（Sotorasib，商品名：Lumakras，AMG-510）作為全球首款針對KRAS基因突變的靶向藥，為KRAS G12C突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來了全新的治療選擇。

　　索托拉西布是全球首個也是唯一一個被批準用于治療KRAS G12C突變型NSCLC的靶向藥物。KRAS基因突變是NSCLC中最常見的驅動突變之一，約占NSCLC突變的13%。然而，由于KRAS蛋白的結構復雜，長期以來缺乏有效的靶向治療藥物。索托拉西布的成功研發(fā)，打破了這一困境，為KRAS G12C突變型NSCLC患者提供了新的治療選擇。

　　適用人群與用藥條件

　　索托拉西布主要適用于經(jīng)過檢測確定患有KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者。這些患者之前至少接受過一次全身性治療，且疾病出現(xiàn)進展。

　　臨床試驗數(shù)據(jù)

　　1. FDA加速批準的臨床試驗數(shù)據(jù)

　　試驗名稱：CodeBreaK 100的I/II期臨床研究

　　患者數(shù)量：124名局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌患者

　　用藥劑量：每日口服索托拉西布960mg

　　主要療效指標：

　　客觀緩解率（ORR）：36%

　　緩解持續(xù)時間：58%的患者緩解持續(xù)時間為6個月或更長

　　這些結果表明，索托拉西布在控制腫瘤生長和延長患者生存期方面具有顯著療效。

　　2. 歐盟獲批的臨床試驗數(shù)據(jù)

　　試驗名稱：CodeBreaK 100的II期臨床試驗研究

　　患者數(shù)量：126名局部晚期或轉移性KRAS G12C突變非小細胞肺癌患者

　　主要療效指標：

　　客觀緩解率（ORR）：37.1%

　　疾病控制率（DCR）：80.6%

　　中位持續(xù)緩解時間：11.1個月

　　中位無進展生存期（mPFS）：6.8個月

　　中位總生存期（mOS）：12.5個月

　　這些數(shù)據(jù)進一步證實了索托拉西布在治療KRAS G12C突變型非小細胞肺癌方面的療效和安全性。

　　藥物作用機制

　　索托拉西布是一種高選擇性且不可逆的KRAS G12C突變抑制劑。它通過特異性地與KRAS G12C突變蛋白結合，抑制其活性，從而阻斷腫瘤細胞的信號傳導通路，抑制腫瘤細胞的生長和擴散。

　　注意事項

　　不良反應：索托拉西布可能引起腹瀉、惡心、疲勞、肝酶升高等不良反應。在使用過程中應密切監(jiān)測患者的反應，并根據(jù)需要調整治療方案。

　　藥物可及性：索托拉西布已在多個國家獲批上市，但在國內可能尚未普及，患者需根據(jù)當?shù)蒯t(yī)療條件和醫(yī)生建議獲取藥物。

　　索托拉西布作為一種全新的靶向治療藥物，為KRAS G12C突變型非小細胞肺癌患者帶來了新的希望。其顯著的臨床療效和良好的安全性得到了多項臨床試驗的驗證。

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