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索托拉西布全球首款針對(duì)KRAS基因突變的靶向藥,適用人群與用藥條件,效果

时间:2025-01-24     作者:醫(yī)學(xué)編輯李可艾   阅读

  索托拉西布(Sotorasib,商品名:Lumakras,AMG-510)作為全球首款針對(duì)KRAS基因突變的靶向藥,為KRAS G12C突變型局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者帶來(lái)了全新的治療選擇。

  索托拉西布是全球首個(gè)也是唯一一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療KRAS G12C突變型NSCLC的靶向藥物。KRAS基因突變是NSCLC中最常見的驅(qū)動(dòng)突變之一,約占NSCLC突變的13%。然而,由于KRAS蛋白的結(jié)構(gòu)復(fù)雜,長(zhǎng)期以來(lái)缺乏有效的靶向治療藥物。索托拉西布的成功研發(fā),打破了這一困境,為KRAS G12C突變型NSCLC患者提供了新的治療選擇。

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  適用人群與用藥條件

  索托拉西布主要適用于經(jīng)過(guò)檢測(cè)確定患有KRAS G12C突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌的成年患者。這些患者之前至少接受過(guò)一次全身性治療,且疾病出現(xiàn)進(jìn)展。

  臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

  1. FDA加速批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

  試驗(yàn)名稱:CodeBreaK 100的I/II期臨床研究

  患者數(shù)量:124名局部晚期或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌患者

  用藥劑量:每日口服索托拉西布960mg

  主要療效指標(biāo):

  客觀緩解率(ORR):36%

  緩解持續(xù)時(shí)間:58%的患者緩解持續(xù)時(shí)間為6個(gè)月或更長(zhǎng)

  這些結(jié)果表明,索托拉西布在控制腫瘤生長(zhǎng)和延長(zhǎng)患者生存期方面具有顯著療效。

  2. 歐盟獲批的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)

  試驗(yàn)名稱:CodeBreaK 100的II期臨床試驗(yàn)研究

  患者數(shù)量:126名局部晚期或轉(zhuǎn)移性KRAS G12C突變非小細(xì)胞肺癌患者

  主要療效指標(biāo):

  客觀緩解率(ORR):37.1%

  疾病控制率(DCR):80.6%

  中位持續(xù)緩解時(shí)間:11.1個(gè)月

  中位無(wú)進(jìn)展生存期(mPFS):6.8個(gè)月

  中位總生存期(mOS):12.5個(gè)月

  這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了索托拉西布在治療KRAS G12C突變型非小細(xì)胞肺癌方面的療效和安全性。

  藥物作用機(jī)制

  索托拉西布是一種高選擇性且不可逆的KRAS G12C突變抑制劑。它通過(guò)特異性地與KRAS G12C突變蛋白結(jié)合,抑制其活性,從而阻斷腫瘤細(xì)胞的信號(hào)傳導(dǎo)通路,抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)和擴(kuò)散。

  注意事項(xiàng)

  不良反應(yīng):索托拉西布可能引起腹瀉、惡心、疲勞、肝酶升高等不良反應(yīng)。在使用過(guò)程中應(yīng)密切監(jiān)測(cè)患者的反應(yīng),并根據(jù)需要調(diào)整治療方案。

  藥物可及性:索托拉西布已在多個(gè)國(guó)家獲批上市,但在國(guó)內(nèi)可能尚未普及,患者需根據(jù)當(dāng)?shù)蒯t(yī)療條件和醫(yī)生建議獲取藥物。

  索托拉西布作為一種全新的靶向治療藥物,為KRAS G12C突變型非小細(xì)胞肺癌患者帶來(lái)了新的希望。其顯著的臨床療效和良好的安全性得到了多項(xiàng)臨床試驗(yàn)的驗(yàn)證。

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