一、ALINA 3期試驗結果概述

　　試驗名稱：ALINA 3期試驗

　　試驗藥物：艾樂替尼（Alecensa）

　　對比治療：含鉑化療

　　試驗對象：ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）切除患者

　　二、DFS顯著改善

　　2年DFS率：艾樂替尼組：93.8%，化療組：63.0%。

　　3年DFS率：艾樂替尼組：88.3%，化療組：53.3%。

　　這表明艾樂替尼能夠大幅度降低疾病復發或死亡的風險，具體降低了76%。

　　三、廣泛的益處

　　患者亞組分析：艾樂替尼的DFS獲益對各種患者亞組都有效，無論疾病階段（如II期或IIIA期）、種族、性別和吸煙狀況如何。

　　中樞神經系統（CNS）疾病復發風險：與化療相比，艾樂替尼還降低了CNS疾病復發或死亡的風險（HR為0.22；95% CI，0.08-0.58）。

　　四、安全性與耐受性

　　安全性等級：艾樂替尼的安全性等級較低。

　　不良事件（AE）：常見的不良事件包括肌酸激酶水平升高和便秘，但大多數患者能夠耐受治療。

　　停藥情況：因不良事件而停藥的情況很少。

　　五、FDA批準

　　批準時間：2024年4月

　　批準機構：美國食品藥品監督管理局（FDA）

　　批準用途：作為輔助治療藥物，用于特定ALK陽性早期非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

　　艾樂替尼在改善ALK陽性NSCLC患者的DFS方面表現出顯著效果，且安全性良好。與含鉑化療相比，艾樂替尼能夠大幅度降低疾病復發或死亡的風險，并對各種患者亞組都有效。此外，艾樂替尼還降低了中樞神經系統疾病復發或死亡的風險。因此，艾樂替尼成為該類患者的重要治療選擇，有望為患者帶來更好的治療效果和生活質量。

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