鼻咽癌在東南亞及中國南方地區高發，與EB病毒感染緊密相關。盡管采用綜合治療方案，仍有20-30%的患者在五年內復發，且復發后難以治愈。對于鉑類耐藥患者，預后尤其不佳。免疫治療在鼻咽癌治療中展現出潛力，但單獨使用PD-1抑制劑效果有限。PD-1抑制劑與化療藥物聯合使用已取得一定成效，但機制尚不明。鼻咽癌腫瘤微環境中VEGF表達增高，抑制抗腫瘤免疫反應。本研究旨在對比帕博利珠單抗（PD-1抑制劑）聯合貝伐珠單抗（VEGF抑制劑）與帕博利珠單抗單藥治療的療效差異。

　　方法：試驗設計：隨機、開放標簽、2期臨床試驗。

　　納入標準：年齡≥21歲，經組織學證實為EB病毒編碼區（EBER）原位雜交陽性的復發或轉移性鼻咽癌患者，ECOG體能狀態評分為0或1，骨髓、腎臟和肝臟功能良好，具有可評估的疾病。

　　分組與給藥：患者被隨機分配（1:1）接受帕博利珠單抗單藥治療（每21天靜脈注射200mg）或帕博利珠單抗聯合貝伐珠單抗治療（帕博利珠單抗200mg靜脈注射，每周一次貝伐珠單抗7.5mg/kg，在帕博利珠單抗給藥前1周給藥）。

　　治療持續：至影像學疾病進展、不可接受的毒性、完成32個周期或撤回知情同意書為止。

　　主要終點：客觀緩解率（ORR）。

　　次要終點：無進展生存期（PFS）、安全性。

　　研究結果：

　　主要終點：聯合治療組ORR為58.3%（95% CI 36.6–77.9）。單藥治療組ORR為12.5%（95% CI 2.7–32.4）。兩組差異具有統計學意義（p=0.0010）。

　　次要終點：聯合治療組中位PFS為13.8個月（95% CI 4.2–29.5）。單藥治療組中位PFS為1.6個月（1.3–2.7）。兩組差異具有統計學意義（p<0.0001）。聯合治療組中位OS為18.5個月（95% CI 9.1–未達到）。單藥治療組中位OS為11.7個月（7.0–16.1）。

　　安全性：聯合治療組3級治療相關不良事件比例高于單藥治療組（29% vs 8%）。兩組均未出現4級治療相關不良事件或治療相關死亡。最常見的3級治療相關不良事件為血栓或出血（17%）。

　　帕博利珠單抗聯合貝伐珠單抗治療鉑類耐藥的復發或轉移性鼻咽癌患者，相較于帕博利珠單抗單藥治療，療效顯著更優，且安全性可控。該研究為鉑類耐藥的復發或轉移性鼻咽癌患者提供了一種新的治療選擇，并為進一步的3期臨床試驗提供了依據。

　　海得康”發掘國際新藥動態，為國內患者提供全球已上市藥品的咨詢服務，更多問題，請咨詢海得康醫學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫生保持聯系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權，請聯系刪除。】