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司替戊醇Diacomit使用說明書,司替戊醇仿制藥在哪里上市

时间:2025-01-13     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  以下是對Diacomit(司替戊醇)的詳細介紹:

  一、基本信息

  藥品名稱:Diacomit(司替戊醇)

  藥品規格:250毫克、500毫克膠囊

  藥理類別:抗癲癇藥

  制造商:美國生物法典公司(注:也有說法認為原研企業為法國Biocodex公司,此處以您提供的信息為準)

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  二、作用機制

  Diacomit在人類中發揮抗驚厥作用的機制尚不完全清楚。據信,它通過提高大腦中一種名為γ-氨基丁酸(GABA)的化學物質的活性來幫助平息和阻止可能引發癲癇發作的信號。此外,Diacomit還可能有助于提高氯巴占(Onfi)的水平,氯巴占是另一種與Diacomit一起服用的癲癇藥物。可能的作用機制還包括通過GABA A受體介導的直接作用和間接作用,以及抑制細胞色素P450活性,從而導致氯巴占及其活性代謝物的血藥濃度升高。

  五、警告/注意事項

  監測嗜睡情況:Diacomit可能引起嗜睡,特別是在與氯巴占同時使用時。如果嗜睡情況嚴重,應考慮減少氯巴占的劑量。

  自殺風險:監測患者是否出現新的或惡化的抑郁、自殺想法或行為。

  血液學監測:開始用藥前進行血液學檢測,監測中性粒細胞和血小板計數,然后每6個月進行一次。

  體重監測:治療期間監測患者的體重,特別是兒科患者的生長率。

  苯丙酮尿癥:Diacomit口服混懸劑含有苯丙氨酸,可能對苯丙酮尿癥患者有害。

  肝腎功能不全:不推薦用于中度或重度腎/肝功能不全的患者。

  逐漸停藥:避免突然停藥,應逐漸減量以減少癲癇發作的風險。

  特殊人群:老年人、孕婦、哺乳期母親使用時應特別謹慎。

  三、適應癥

  Diacomit用于治療服用氯巴占的患者中與Dravet綜合征相關的癲癇。Dravet綜合征是一種較為罕見的癲癇綜合征,主要影響兒童,并伴隨著頻繁的難治性癲癇發作。

  四、劑量和用法

  成人和兒童:

  <6個月或<7公斤:劑量未確定。

  ≥6個月–<1歲(≥7公斤):50毫克/公斤/天,分2次服用。

  ≥1歲(7–<10公斤):50毫克/公斤/天,分2次服用。

  ≥1歲(≥10公斤):50毫克/公斤/天,分2-3次服用。

  最大劑量:3000毫克/天。

  用藥方法:將膠囊整個吞下,與水和食物一起服用。如果是口服混懸劑,應與水混合并立即飲用。

  六、藥物相互作用

  CYP酶底物:Diacomit可能會影響CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4底物(如茶堿、咖啡因、舍曲林等)的代謝,考慮調整這些藥物的劑量。

  CYP酶誘導劑:Diacomit可能會被強效CYP1A2、CYP3A4或CYP2C19誘導劑(如利福平、苯妥英、苯巴比妥等)拮抗,避免或調整這些藥物的劑量。

  中樞神經系統抑制劑:與其他中樞神經系統抑制劑(如酒精)同時使用可能會增加鎮靜和嗜睡的風險。

  七、不良反應

  Diacomit可能引起的不良反應包括嗜睡、食欲下降、興奮、共濟失調、體重下降、肌張力低下、惡心、震顫、構音障礙和失眠等。

  Diacomit是一種用于治療Dravet綜合征相關癲癇的抗癲癇藥。它通過提高GABA的活性來幫助平息癲癇發作,并可能提高氯巴占的水平。雖然其作用機制尚不完全清楚,但在臨床試驗中已顯示出顯著的療效。在使用Diacomit時,應嚴格遵循醫生的指導,注意監測不良反應和藥物相互作用,并根據患者的具體情況調整劑量。

  注:以上信息僅供參考,具體用藥指引請咨詢主治醫師。

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