瑞波西利在絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的治療優勢，通過MONALEESA-7研究的事后分析得到了進一步證實。

　　MONALEESA-7研究是一項聚焦于絕經前晚期HR+/HER2-乳腺癌的國際多中心、前瞻性、隨機對照III期臨床研究。該研究的事后分析旨在評估接受瑞波西利+內分泌治療（ET）的絕經前患者的雌二醇（E2）抑制情況。

　　研究設計與方法：從MONALEESA-7研究的主要分析集（N=672）中，納入接受瑞波西利或安慰劑+ET治療的絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者。

　　對患者第1周期第1天（C1D1）和第3周期第15天（C3D15）的E2水平進行了評估。

　　將C3D15時E2≤2.7 pg/mL的標準設定為E2抑制。

　　研究結果：共評估了163名患者在C1D1和C3D15時的E2水平。

　　瑞波西利組有85名患者在治療開始時E2抑制達到100%（E2≤2.7 pg/mL），安慰劑組共有78名患者E2抑制達到93.1%。

　　在C3D15時E2>2.7 pg/mL或治療期間出現陰道出血的患者中，瑞波西利組治療周期C1D1和C3D15之間的E2水平顯著下降（P=0.031）。

　　研究結論：在ET和戈舍瑞林中添加瑞波西利可進一步增強絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的E2抑制。

　　MONALEESA-7研究的主要結果

　　MONALEESA-7研究是全球首個將CDK4/6抑制劑應用于絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的大型臨床試驗。其主要結果顯示：

　　瑞波西利聯合內分泌治療對比安慰劑+內分泌治療的中位無進展生存期（PFS）為23.8個月vs 13.0個月。

　　中位總生存期（OS）為58.7個月vs 48.0個月（HR=0.76；95% CI：0.61～0.96），延長中位OS達10.7個月。

　　與安慰劑+ET（NSAI或TAM）相比，瑞波西利+ET不僅顯著改善了患者的PFS和OS，還全方位提升了患者的生活質量。

　　瑞波西利在絕經前患者中的治療優勢

　　療效顯著：瑞波西利通過抑制CDK4/6，阻斷細胞周期，從而顯著延緩腫瘤進展，延長患者的生存期。

　　安全性良好：瑞波西利在MONALEESA-7研究及真實世界研究中均表現出良好的安全性，多數患者為3級以下不良反應，且未發現新的安全性信號。

　　提高生活質量：瑞波西利聯合內分泌治療可顯著改善絕經前患者的生活質量，這對于承擔家庭和社會責任、對生活質量要求更高的絕經前患者來說尤為重要。

　　指南推薦

　　瑞波西利（聯合AI）是2024 v5美國國家綜合癌癥網絡（NCCN）指南唯一1類推薦的用于局部晚期/轉移性乳腺癌的CDK4/6抑制劑。對于絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者來說，瑞波西利無疑是一線治療的優先選擇。

　　瑞波西利在絕經前HR+/HER2-晚期乳腺癌患者中的治療優勢得到了MONALEESA-7研究及其事后分析的充分證實。其顯著的療效、良好的安全性和對生活質量的改善，使瑞波西利成為絕經前患者一線治療的優選方案。

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