瑞波西利在歐盟地區取得了重大突破，其新適應證獲得了批準，即與芳香化酶抑制劑（AI）聯合用于HR+/HER2- II期和III期高復發風險早期乳腺癌患者的輔助治療，這一適應證涵蓋了包括患者在內的全人群。這一成就不僅是對瑞波西利臨床療效的肯定，也為全球更多患者帶來了治療的新希望。

　　NATALEE研究的重要性

　　NATALEE研究是一項全球多中心、隨機對照、III期臨床試驗，旨在探索CDK4/6抑制劑瑞波西利聯合內分泌治療在早期乳腺癌（eBC）患者中的有效性和安全性。該研究的設計貼合臨床實際，幾乎覆蓋了所有II-III期HR+/HER2-早期乳腺癌患者，使得研究結果具有廣泛的適用性和參考意義。

　　研究最終納入了5101例患者，并按照1:1的比例分配至瑞波西利聯合內分泌治療組或單獨內分泌治療組。這一大規模的臨床試驗為評估瑞波西利的療效提供了堅實的基礎。

　　研究數據與療效

　　2024年ESMO年會公布的NATALEE研究最新數據顯示，瑞波西利聯合內分泌治療組在無侵襲性疾病生存（iDFS）方面表現出更優的獲益。與單獨內分泌治療組相比，4年iDFS率的絕對獲益率為4.9%（88.5% vs. 83.6%，HR=0.715，P＜0.0001）。這一顯著的療效提升在所有亞組（包括N0、N1-3、II期、III期等）中均得到了一致的觀察。特別值得注意的是，N0亞組患者經過瑞波西利治療后獲得的iDFS率可提高5.1%（92.1% vs. 87.0%，HR=0.666）。

　　適應證獲批的意義

　　基于NATALEE研究的積極數據，瑞波西利在歐盟地區獲批了NATALEE全人群的輔助強化治療適應證。這一適應證的獲批意味著瑞波西利現在可以用于更廣泛的早期乳腺癌患者群體，包括那些淋巴結陰性但合并高危因素的患者。

　　此外，瑞波西利在晚期乳腺癌MONALEESA-7研究中獲得了歐洲腫瘤內科學會（ESMO）臨床獲益幅度量表（MCBS）評分5分，成為了唯一獲得滿分的CDK4/6抑制劑。NATALEE研究也獲得了早期乳腺癌評分最優的A級。這些榮譽進一步體現了瑞波西利的臨床價值和監管機構的認可。

　　綜上所述，瑞波西利在歐盟地區新適應證的獲批是基于NATALEE研究的積極數據，這一成就不僅體現了瑞波西利的臨床療效和安全性，也為全球更多患者帶來了治療的新選擇。

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