莫洛替尼說明書

　　商品名稱：莫洛替尼（Momelotinib）

　　【概述】

　　莫洛替尼（Momelotinib）是一種針對野生型Janus激酶1和2（JAK1/JAK2）及其突變體JAK2V617F的抑制劑，對調(diào)控造血與免疫功能的關(guān)鍵細(xì)胞因子和生長因子信號傳導(dǎo)起重要作用。相較于JAK3和酪氨酸激酶2（TYK2），莫洛替尼及其主要人體循環(huán)代謝物M21對JAK2展現(xiàn)出更高的抑制活性。此外，莫洛替尼和M21還能抑制激活素A受體1型（ACVR1，亦稱ALK2），進(jìn)而抑制肝臟hepcidin表達(dá)，提升鐵利用率，促進(jìn)紅細(xì)胞生成。針對與JAK信號失調(diào)相關(guān)的骨髓增生性腫瘤（如骨髓纖維化，MF），莫洛替尼通過調(diào)節(jié)異常信號通路發(fā)揮治療作用。

　　【適應(yīng)癥】

　　本品適用于治療中度或高風(fēng)險(xiǎn)骨髓纖維化（MF）成人患者，包括原發(fā)性骨髓纖維化、繼發(fā)性骨髓纖維化（由真性紅細(xì)胞增多癥PV或原發(fā)性血小板增多癥ET轉(zhuǎn)化而來）并伴有貧血癥狀的患者。

　　【規(guī)格】

　　每粒100毫克，每瓶30粒。

　　【儲存條件】

　　建議存儲于20°C至25°C（68°F至77°F）環(huán)境下；短途運(yùn)輸時(shí)允許溫度范圍可擴(kuò)展至15°C至30°C（59°F至86°F）。

　　【用法用量】

　　· 常規(guī)劑量：每日口服一次，每次200毫克，不拘餐食。

　　· 嚴(yán)重肝損傷患者（Child-Pugh C級）：起始劑量減至每日150毫克。

　　【不良反應(yīng)】

　　莫洛替尼可能引起以下嚴(yán)重副作用：

　　1. 感染風(fēng)險(xiǎn)增加：包括致命性細(xì)菌和病毒感染，如新冠肺炎�；顒有愿腥菊呓�用，慢性乙肝患者需特別監(jiān)測。

　　2. 血細(xì)胞減少：如血小板和白細(xì)胞計(jì)數(shù)下降，增加出血和感染風(fēng)險(xiǎn)。

　　3. 肝臟問題：可能導(dǎo)致肝酶和膽紅素水平升高，需定期監(jiān)測。

　　4. 心血管事件：如心臟病發(fā)作、中風(fēng)，特別是有心臟風(fēng)險(xiǎn)因素或吸煙史的患者。

　　5. 血栓形成：尤其在腿部靜脈或肺部，可能危及生命。

　　6. 癌癥風(fēng)險(xiǎn)：長期用藥可能增加除非黑色素瘤皮膚癌外的其他癌癥風(fēng)險(xiǎn)。

　　常見副作用還包括頭暈、出血、腹瀉、細(xì)菌感染和惡心等。

　　【警告與注意事項(xiàng)】

　　· 感染風(fēng)險(xiǎn)：治療前確保無活動性感染，治療期間密切監(jiān)測并及時(shí)治療任何感染。

　　· 血細(xì)胞監(jiān)測：定期檢測血小板和白細(xì)胞計(jì)數(shù)，必要時(shí)調(diào)整劑量或停藥。

　　· 肝功能監(jiān)測：治療前、前六個(gè)月每月及之后按需檢查肝功能。

　　· 心血管健康：評估患者心血管風(fēng)險(xiǎn)，告知患者相關(guān)癥狀及應(yīng)對措施。

　　· 血栓形成預(yù)防：對有血栓病史的患者進(jìn)行評估和治療。

　　· 癌癥篩查：定期監(jiān)測患者癌癥風(fēng)險(xiǎn)，特別是吸煙者。

　　【藥物相互作用】

　　· 與OATP1B1/B3抑制劑同用可能增加莫洛替尼濃度，需調(diào)整劑量。

　　· 莫洛替尼可能增加BCRP底物暴露，需調(diào)整共用藥物劑量。

　　【特殊人群使用】

　　· 妊娠：僅在母體獲益超過胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)使用。

　　· 哺乳：治療期間及停藥后一周內(nèi)避免哺乳。

　　· 生育潛力個(gè)體：使用高效避孕方法。

　　· 兒科：尚未確定兒科安全性與有效性。

　　· 老年：無需根據(jù)年齡調(diào)整劑量。

　　· 肝損傷：嚴(yán)重肝損傷患者起始劑量減半。

　　【禁忌癥】

　　無明確禁忌癥，但應(yīng)根據(jù)患者具體情況和上述警告謹(jǐn)慎使用。

　　莫洛替尼仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫(yī)，　“海得康”作為一個(gè)專業(yè)的醫(yī)療咨詢平臺，為患者提供有關(guān)該藥物的詳細(xì)信息和個(gè)性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態(tài)知識和經(jīng)驗(yàn)，能夠?yàn)閲鴥?nèi)患者提供全球已上市藥品的專業(yè)咨詢服務(wù)。如有需要，可以撥打服務(wù)熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關(guān)于藥物的使用和副作用的信息都應(yīng)僅作為參考，并不應(yīng)替代醫(yī)生的專業(yè)建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務(wù)必與醫(yī)生進(jìn)行充分的溝通和討論。