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索托拉西布的臨床試驗療效數據及副作用,仿制藥上市了嗎

时间:2024-11-21     作者:醫學編輯李可艾   阅读

  索托拉西布(AMG 510)的臨床試驗療效數據主要基于CodeBreaK 100臨床試驗。該試驗是一項多中心、單臂、開放標簽的2期臨床試驗,旨在評估索托拉西布在具有KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的療效。以下是該試驗的關鍵療效數據:

  客觀緩解率(ORR):36%。這意味著有36%的患者在接受索托拉西布治療后,腫瘤大幅縮小或消失。

  平均緩解持續時間:10個月。這表明索托拉西布不僅能使部分患者的腫瘤得到控制,而且這種控制效果可以持續較長時間。

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  緩解持續時間:58%的患者緩解持續時間至少為6個月。這進一步證明了索托拉西布療效的持久性。

  疾病控制率(DCR):81%。這意味著大多數患者在接受索托拉西布治療后,腫瘤的生長得到了有效控制。

  索托拉西布(AMG 510)在治療過程中可能會引發一些副作用。以下是一些常見的副作用及其實驗室檢測異常:

  常見不良反應(發生率≥20%):

  腹瀉

  肌肉骨骼疼痛

  惡心

  疲勞

  肝損傷

  咳嗽

  實驗室檢測異常(發生率≥25%):

  淋巴細胞減少

  血紅蛋白減少

  天冬氨酸氨基轉移酶升高

  丙氨酸氨基轉移酶升高

  鈣減少

  堿性磷酸酶升高

  尿蛋白增加

  鈉減少

  注意事項

  間質性肺病:如果患者在治療過程中出現間質性肺病癥狀,如呼吸急促、咳嗽或發燒等,應立即暫停用藥并咨詢醫生。如果確診為間質性肺病,則需永久停藥。

  肝功能監測:在開始服用索托拉西布之前和服用期間,患者應定期監測肝功能。如果出現肝損傷的跡象或癥狀,如黃疸、食欲不振、淺色大便等,應立即告知醫生。

  藥物相互作用:在服用索托拉西布時,患者應避免服用可能與其發生相互作用的藥物,如酸還原劑、誘導肝內某些酶底物藥物和p-糖蛋白底物藥物等。

  綜上所述,索托拉西布(AMG 510)在臨床試驗中展現出了顯著的療效,但也可能引發一些副作用。因此,在使用該藥物時,患者應嚴格遵循醫囑,并密切監測自身狀況。

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