恩朗蘇拜單抗（研發(fā)代號：SG001）在治療PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌方面展現(xiàn)出了持久的抗腫瘤活性。

　　類型：恩朗蘇拜單抗是一種IgG4型重組抗PD-1全人源單克隆抗體。

　　研發(fā)代號：SG001。

　　批準上市：2024年6月25日，獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的PD-L1表達陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

　　推薦指南：相繼獲得《中國婦科腫瘤臨床實踐指南2024版》、《子宮頸癌免疫檢查點抑制劑臨床應(yīng)用指南2024版》的2A類雙推薦，以及《中國臨床腫瘤學會（CSCO）宮頸癌診療指南2024版》的Ⅱ級推薦。

　　臨床研究

　　Ⅰb期研究

　　結(jié)果：顯示SG001對PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者有良好的療效。

　　Ⅱ期研究

　　研究設(shè)計：多中心、單臂、開放標簽。

　　納入標準：年齡≥18歲、一線鉑基化療后疾病進展或不耐受的PD-L1陽性宮頸癌患者。

　　治療方法：患者接受SG001 240 mg，每兩周一次（Q2W），持續(xù)24個月或直到疾病進展、毒性無法耐受或滿足其他研究終止標準。

　　主要終點：獨立審查委員會（IRC）根據(jù)RECIST v1.1評估的客觀緩解率（ORR）。

　　基線特征：納入107例患者，中位年齡53.0歲，大多數(shù)患者（64.5%）ECOG PS評分為1，幾乎所有（94.4%）患者為鱗狀細胞癌。

　　研究結(jié)果：

　　療效：中位隨訪14.0個月后，IRC評估的ORR為29.0%，疾病控制率（DCR）為54.2%。研究者評估的ORR和DCR與IRC評估結(jié)果基本一致。中位緩解持續(xù)時間（DOR）為16.62個月，中位無進展生存期（PFS）為3.06個月。中位總生存期（OS）未達到，但6個月、12個月和18個月的估計OS率分別為76.8%、68.4%和54.6%。

　　安全性：97.2%的患者經(jīng)歷了至少一次治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAE），79.4%的患者發(fā)生了治療相關(guān)不良事件（TRAE），其中16.9%的患者發(fā)生≥3級TRAE。無治療相關(guān)死亡事件發(fā)生。41.1%的患者觀察到免疫相關(guān)不良事件（irAE），其中7.5%的患者發(fā)生3級irAE，無≥4級irAE發(fā)生。

　　療效對比：SG001在PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者中顯示出比既往PD-1抑制劑更高的ORR和更長的中位OS。

　　恩朗蘇拜單抗在治療PD-L1陽性復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌方面顯示出了持久的抗腫瘤活性和可接受的安全性，為這類患者提供了新的治療選擇。

　　海得康”發(fā)掘國際新藥動態(tài)，為國內(nèi)患者提供全球已上市藥品的咨詢服務(wù)，更多問題，請咨詢海得康醫(yī)學顧問，電話：400-001-9769，海得康官網(wǎng)微信：15600654560。

　　【友情提示：本文僅作為參考意見。用藥期間隨時與醫(yī)生保持聯(lián)系，隨時溝通用藥情況。圖片侵權(quán)，請聯(lián)系刪除。】