【特殊人群用藥】

　　懷孕

　　基于動物研究的結果及其作用機制，孕婦使用阿西米尼(Asciminib)可能對胎兒造成傷害。目前缺乏孕婦使用阿西米尼(Asciminib)的相關風險評估數據。

　　動物生殖研究表明，在妊娠大鼠和兔的器官形成期口服阿西米尼會導致結構異常、胚胎-胎仔死亡率增加和生長變化。

　　應告知孕婦及有生育能力的女性關于阿西米尼(Asciminib)對胎兒的潛在風險。

　　哺乳期

　　目前尚無關于阿西米尼(Asciminib)或其代謝產物在人乳中的存在情況、對哺乳嬰兒的影響或對乳汁產量的影響的數據。

　　由于哺乳嬰兒可能遭受嚴重不良反應，建議女性在服用阿西米尼(Asciminib)期間及最后一次服藥后一周內不要哺乳。

　　有生育能力的男性和女性

　　動物研究表明，孕婦使用阿西米尼(Asciminib)可能導致胚胎-胎仔傷害。

　　在開始阿西米尼(Asciminib)治療前，應確認有生育能力女性的妊娠狀態。

　　在阿西米尼(Asciminib)治療期間及停藥后一周內，有生育能力的女性應使用有效的避孕方法。

　　動物研究還表明，阿西米尼(Asciminib)可能損害有生育能力女性的生育能力，且這種影響是否可逆尚不清楚。

　　兒童用藥

　　阿西米尼(Asciminib)在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

　　老年用藥

　　總體而言，與年輕患者相比，65歲及以上患者使用阿西米尼(Asciminib)的安全性和有效性未見顯著差異。然而，75歲及以上患者的數據不足以評估差異。

　　腎功能損害

　　對于輕度至重度腎功能損害（腎小球濾過率估計值[eGFR] 15至89 mL/min/1.73 m²）且無需透析的患者，無需調整阿西米尼(Asciminib)的劑量。

　　肝功能損害

　　對于輕度（總膽紅素≤正常上限[ULN]且天冬氨酸轉氨酶[AST] > ULN，或總膽紅素> 1至1.5倍ULN且AST任意值）至重度肝功能損害（總膽紅素> 3倍ULN且AST任意值）的患者，使用阿西米尼(Asciminib)時無需調整劑量。

　　【藥物相互作用】

　　某些CYP3A4底物

　　阿西米尼是CYP3A4抑制劑。同時使用阿西米尼(Asciminib)可能會增加CYP3A4底物的Cmax和AUC，從而增加這些底物的不良反應風險。

　　對于接受80mg每日總劑量阿西米尼(Asciminib)的患者，當與某些CYP3A4底物聯合使用時，應密切監測不良反應，因為即使濃度發生微小變化也可能導致嚴重不良反應。

　　應避免每日兩次200mg 阿西米尼(Asciminib)與某些CYP3A4底物聯合使用，以免因濃度微小變化而引發嚴重不良反應。

　　CYP2C9底物

　　阿西米尼也是CYP2C9抑制劑。同時使用阿西米尼(Asciminib)可能會增加CYP2C9底物的Cmax和AUC，進而增加不良反應風險。

　　應避免80mg每日總劑量的阿西米尼(Asciminib)與某些CYP2C9底物聯合使用，因為濃度微小變化可能導致嚴重不良反應。如果必須聯合使用，請根據處方信息減少CYP2C9底物的劑量。

　　對于每日兩次200mg 阿西米尼(Asciminib)，應避免與敏感或某些CYP2C9底物聯合使用。如果聯合使用不可避免，考慮采用非CYP2C9底物的替代療法。

　　某些P-gp底物

　　阿西米尼是P-gp抑制劑。同時使用阿西米尼(Asciminib)可能會增加P-gp底物的血漿濃度，從而增加不良反應風險。

　　對于所有推薦劑量的阿西米尼(Asciminib)與P-gp底物的聯合使用，應密切監測患者的不良反應，因為即使濃度發生微小變化也可能導致嚴重毒性。

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