什么是 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo？

　　Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 是處方藥，用于治療：

　　成人多發(fā)性硬化癥 (MS) 的復發(fā)形式，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型疾病和活動性繼發(fā)進展性疾病

　　成人原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥。

　　目前尚不清楚 Ocrevus 和 Ocrevus Zunovo 對兒童是否安全有效。

　　哪些人不應該接受 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo？

　　如果符合以下條件，則不會收到 Ocrevus 或 Ocrevus Zunovo：

　　· 患有活動性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染。

　　· 對 ocrelizumab 發(fā)生過危及生命的給藥反應。

　　· 對 ocrelizumab、透明質酸酶或 Ocrevus Zunovo 的任何成分發(fā)生危及生命的過敏反應。

　　2024年9月，美國食品和藥物管理局（US FDA）批準了Ocrevus Zunovo（含ocrelizumab與透明質酸酶-ocsq）作為復發(fā)性多發(fā)性硬化癥（RMS）和原發(fā)性進行性多發(fā)性硬化癥（PPMS）的每年兩次皮下注射治療方案。Ocrevus Zunovo的皮下（SC）注射過程僅需約10分鐘。

　　首次給藥后，Ocrevus Zunovo的治療流程可縮短至55分鐘內(nèi)完成。患者需在每次給藥前至少30分鐘接受預處理藥物。首次給藥后，患者需接受醫(yī)療專業(yè)人員（HCP）至少60分鐘的監(jiān)測，而后續(xù)劑量的注射后監(jiān)測時間則至少為15分鐘。

　　研究表明，皮下注射時血液中Ocrevus的濃度與靜脈（IV）制劑相比無臨床顯著差異，并且在RMS和PPMS患者中的安全性和有效性均與IV制劑相當。在探索性測量結果中，Ocrevus Zunovo與IV制劑一致，顯示在48周內(nèi)有效抑制了97%的復發(fā)活動和97%的MRI病變。此外，研究期間的一項患者報告結果顯示，超過92%的試驗參與者對Ocrevus Zunovo的皮下給藥方式表示滿意或非常滿意。

　　在OCARINA II III期試驗中，Ocrevus Zunovo的安全性（注射反應除外）與已確立的Ocrevus IV制劑的安全性一致。Ocrevus Zunovo最常見的不良反應為注射反應，首次注射時報告更為頻繁，49%的試驗參與者在首次注射后出現(xiàn)了注射反應，但所有反應均為輕度或中度，且無一例導致治療中斷。

　　Ocrevus Zunovo結合了Ocrevus與Halozyme Therapeutics的Enhanze®藥物輸送技術。Ocrevus是一種人源化單克隆抗體，靶向CD20陽性B細胞，這類免疫細胞被認為是導致髓磷脂（神經(jīng)細胞絕緣和支持結構）和軸突（神經(jīng)細胞）損傷的關鍵因素，進而可能導致多發(fā)性硬化癥患者的殘疾。根據(jù)臨床前研究，Ocrevus與特定B細胞上的CD20細胞表面蛋白結合，而不與干細胞或漿細胞上的CD20結合，這表明重要免疫功能可能得以保留。

　　Enhanze®藥物輸送技術基于專有的重組人透明質酸酶PH20 (rHuPH20)，該酶能在皮下空間局部暫時降解透明質酸（體內(nèi)的一種糖胺聚糖或天然糖鏈），從而增加皮下組織的滲透性，使Ocrevus能夠進入并快速分散吸收至血液中。

　　Ocrevus與Ocrevus Zunovo是目前唯一獲批用于治療RMS（包括復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥[RRMS]、活動性或復發(fā)性繼發(fā)進行性多發(fā)性硬化癥[SPMS]以及美國的臨床孤立綜合征[CIS]）和PPMS的療法。

　　一項在236名RMS或PPMS患者中進行的研究評估了Ocrevus皮下制劑與Ocrevus靜脈輸注的藥代動力學、安全性以及臨床和放射學療效。該試驗達到了主要和次要終點，證明了基于血液中Ocrevus的水平以及對臨床（復發(fā)）和放射學（MRI病變）疾病活動的一致控制，皮下注射并不劣于靜脈輸注。除了注射部位反應外，Ocrevus SC的安全性也與Ocrevus IV的安全性一致。

　　RRMS是多發(fā)性硬化癥最常見的形式，其特點為出現(xiàn)新的或惡化的體征或癥狀（復發(fā)），隨后進入恢復期。約85%的多發(fā)性硬化癥患者最初被診斷為RRMS。大多數(shù)RRMS患者最終會轉變?yōu)镾PMS，隨時間推移殘疾情況逐漸惡化。RMS包括RRMS患者和持續(xù)復發(fā)的SPMS患者。PPMS則是一種使人衰弱的疾病，以癥狀持續(xù)惡化為特點，通常無明顯的復發(fā)或緩解期，約15%的多發(fā)性硬化癥患者被診斷為該疾病的原發(fā)進展型。

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