近日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布批準瑞博西尼（Kisqali）與芳香化酶抑制劑聯合使用，作為輔助治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性且復發風險較高的II期和III期早期乳腺癌成人患者的新方案。同時，FDA還批準了瑞博西尼和來曲唑的聯合用藥（Kisqali Femara Co-Pack）用于同一適應癥。

　　這一批準是基于NATALEE（NCT03701334）試驗的結果。該試驗是一項隨機、開放標簽、多中心的臨床研究，共納入了5101名HR陽性、HER2陰性早期乳腺癌成人患者，旨在評估瑞博西尼與非甾體芳香化酶抑制劑（NSAI）的聯合療效。

　　試驗參與者被隨機分配至兩組，一組接受瑞博西尼（400毫克）+NSAI的聯合治療，另一組則單獨使用NSAI。患者還可以根據需要接受戈舍瑞林治療。隨機分組時考慮了多種因素，包括解剖分期、既往化療情況、絕經狀態和地區等。

　　主要療效結果指標是無浸潤性疾病生存期（iDFS）。中期分析已經顯示出意向治療患者群體的iDFS有顯著改善。而最終的iDFS分析結果顯示，瑞博西尼+NSAI組在36個月時的iDFS為90.7%，而單獨使用NSAI組為87.6%，風險比為0.749。在iDFS最終分析時，總生存期（OS）數據尚未成熟。

　　此外，NATALEE試驗中觀察到的不良反應與瑞博西尼與NSAI聯合使用的當前安全性特征一致。

　　綜上所述，FDA的這一批準為早期高危乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有望進一步提高患者的治療效果和生存質量。

　　據悉，瑞博西尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。