2024年9月17日，美國食品藥品管理局（FDA）宣布批準瑞博西尼（Kisqali）與芳香化酶抑制劑聯合使用，作為輔助治療激素受體（HR）陽性、人類表皮生長因子受體2（HER2）陰性且復發風險較高的II期和III期早期乳腺癌成人患者的方案。同時，FDA還批準了瑞博西尼和來曲唑的聯合用藥（Kisqali Femara Co-Pack）用于同一適應癥。

　　這一批準是基于NATALEE（NCT03701334）試驗的積極結果。該試驗是一項隨機、開放標簽、多中心的研究，旨在評估瑞博西尼與非甾體芳香化酶抑制劑（NSAI）在HR陽性、HER2陰性早期乳腺癌患者中的療效。試驗共納入了5101名患者，這些患者具有淋巴結受累或特定的腫瘤特征，如腫瘤大小大于5厘米或腫瘤大小為2至5厘米且為2級（伴基因組風險高或Ki67≥20%）或3級。

　　在試驗中，患者被按1:1的比例隨機分配到兩個治療組：一個組接受瑞博西尼（400毫克）加NSAI的治療，另一個組則僅接受NSAI的治療。患者還可以根據需要接受戈舍瑞林的治療。試驗的主要療效指標是無浸潤性疾病生存期（iDFS）。

　　中期分析的結果顯示，在意向治療患者群體中，iDFS有顯著改善。最終的iDFS分析也證實了這一點，瑞博西尼加NSAI組在36個月時的iDFS為90.7%，而單獨使用NSAI組為87.6%。此外，在NATALEE試驗中觀察到的不良反應與瑞博西尼與NSAI聯合使用的當前安全性信息一致。

　　在輔助治療中，建議的瑞博西尼劑量為每天口服400毫克（兩片200毫克薄膜包衣片），連續服用21天，然后停藥7天，治療周期為28天。關于芳香化酶抑制劑的推薦劑量，請參閱處方信息。

　　此外，值得注意的是，Kisqali的儲存條件已更新。現在，Kisqali應在冷藏條件下儲存，直到分發給患者。分發后，醫療保健提供者應建議患者將Kisqali在室溫下儲存長達2個月。

　　總的來說，FDA的這一批準為早期高危乳腺癌患者提供了新的治療選擇，有望降低復發風險并提高患者的生存率。

　　據悉，瑞博西尼的仿制藥已在印度正式上市。對于需要購買此藥的患者來說，現在有了更多的選擇。若考慮購買此藥，患者可以選擇前往國外就醫，并在當地合法購買該藥品。仿制藥為那些尋求更經濟、有效治療方案的患者帶來了希望。“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。

　　請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，具體用藥還請務必與醫生進行充分的溝通和討論。