索托拉西布作為首個獲批用于治療攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的藥物，其臨床試驗數據雖已證實其療效，但上市后的長期安全性和潛在不良事件（AEs）的全面評估仍需進一步探索。鑒于臨床試驗的局限性，真實世界中的不良事件可能未完全展現，因此，本研究利用FDA不良事件報告系統（FAERS）數據庫，對索托拉西布上市后報告的AEs進行系統分析，旨在識別潛在的安全信號和長期風險，為臨床實踐和藥物監管提供數據支持。

　　本次評估采用不成比例分析，包括報告比值比（ROR）、比例報告比（PRR）、信息成分（IC）和經驗貝葉斯幾何平均值（EBGM）算法，以挖掘與索托拉西布相關的AE信號。通過中位持續時間、四分位距（IQR）和Weibull形狀參數（WSP）檢驗，評估不良事件的起病時間模式。實驗檢測到27個信號，涉及5個系統器官分類（SOC），其中肝膽疾病SOC（n=182）的ROR為4.48，PRR為4.07，IC為2.02，EBGM為4.07，滿足所有方法學閾值，提示索托拉西布與肝膽疾病風險的顯著關聯。索托拉西布相關AE的中位起病時間為42天（IQR 14-86.75天），提示AE的出現具有一定的時滯性，且隨著時間的推移，不同SOC的風險類型存在差異。

　　本研究通過系統分析FAERS數據庫中的索托拉西布上市后AE報告，識別了所有預期報告頻率高于預期的潛在相關不良事件信號，并對其進行了表征。研究結果強調了索托拉西布治療期間肝膽疾病風險的潛在增加，以及AE發病時間的分布特點，為臨床醫生提供了關于索托拉西布長期安全性的寶貴信息，有助于在治療決策中平衡藥物療效與潛在風險，同時為藥物監管機構提供數據支持，以進一步評估和管理索托拉西布的長期安全性。

　　索托拉西布 仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。