2021年5月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準了索托拉西布的使用，用于治療至少接受過一次全身性治療的攜帶Kirsten大鼠肉瘤原癌基因（KRAS）G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這一批準標志著KRAS G12C突變NSCLC靶向治療的首次獲批，為患者提供了新的治療選擇。

　　此次批準是基于CodeBreaK 100試驗的結果，這是一項針對晚期KRAS G12C突變實體瘤患者的劑量遞增和劑量擴展研究。在參與該試驗的KRAS G12C突變NSCLC患者中（n = 124），觀察到的總體緩解率（ORR）為36%。值得注意的是，中位緩解持續時間達到了10.0個月，顯示出索托拉西布在延長患者緩解期方面的潛力。

　　在索托拉西布的臨床應用中，最常見的不良反應包括腹瀉、肌肉骨骼疼痛、惡心、疲勞、肝毒性和咳嗽。這些副作用提示在治療過程中需要密切監測患者，以便及時調整治療方案，以確保最佳的療效和患者生活質量。

　　由于在CodeBreaK 100試驗的劑量遞增部分，以較低劑量服用索托拉西布的患者隊列的藥代動力學數據和ORR，FDA作為上市后要求，已指示進行劑量比較研究。這項研究旨在進一步優化索托拉西布的劑量，確保其在臨床實踐中的安全性和有效性，以及評估不同劑量對患者療效和副作用的影響。

　　索托拉西布的加速批準為攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者提供了新的治療希望，標志著在這一長期被認為是“不可成藥”的靶點上的重大突破。隨著后續研究的進行，我們期待更深入地理解索托拉西布的治療潛力，以及如何在臨床實踐中最大化其療效，同時最小化不良反應，以改善患者的整體生存質量和預后。

　　索托拉西布 仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。