索托拉西布是一種靶向KRAS G12C突變的小分子抑制劑，其臨床應用在治療攜帶該突變的晚期實體瘤患者中展現出顯著療效。飲食因素，特別是高脂肪飲食，可能會影響藥物的吸收、分布、代謝和排泄（ADME）特性。本研究旨在評估高脂肪飲食對健康志愿者和KRAS G12C突變晚期實體瘤患者中sotorasib藥代動力學、安全性和耐受性的影響。

　　研究設計包括兩個階段：首先，健康志愿者在禁食和高脂肪飲食條件下分別接受單次口服劑量的360 mg或960 mg sotorasib；其次，KRAS G12C突變晚期實體瘤患者在相同條件下接受相同劑量的sotorasib。通過測量血漿中的sotorasib濃度，計算藥代動力學參數，包括最大血藥濃度（Cmax）和藥時曲線下面積（AUC）。同時，監測受試者在快速和進食條件下的安全性與耐受性。

　　在健康志愿者中，360 mg sotorasib的幾何最小二乘均值（GLSM）比率（進食/禁食）Cmax和AUCinf分別為1.03和1.38。在晚期實體瘤患者中，360 mg sotorasib的GLSM比率（進食/禁食）Cmax和AUC0-24小時分別為1.38和1.75；而960 mg sotorasib的GLSM比率（進食/禁食）Cmax和AUC0-24小時分別為0.660和1.25。索托拉西布在快速和進食條件下均顯示出良好的耐受性。

　　高脂肪飲食對sotorasib的暴露影響較小，表現為Cmax和AUC的增加或減少均不超過2倍。這表明sotorasib的藥代動力學特性相對穩定，不受高脂肪飲食的顯著影響，從而為臨床實踐中sotorasib的給藥提供了靈活性。此外，sotorasib在高脂肪飲食條件下仍表現出良好的安全性和耐受性，進一步支持其作為KRAS G12C突變晚期實體瘤患者的治療選擇。

　　索托拉西布在高脂肪飲食條件下對健康志愿者和KRAS G12C突變晚期實體瘤患者的影響研究，為該藥物的臨床應用提供了重要信息。索托拉西布的藥代動力學特性、安全性和耐受性不受高脂肪飲食的顯著影響，這為患者在實際治療過程中的飲食選擇提供了更大的自由度，同時確保了藥物療效和安全性。

　　索托拉西布仿制藥已在老撾上市，仿制藥是一種治病的新選擇，如需購買，可自行出國就醫，　“海得康”作為一個專業的醫療咨詢平臺，為患者提供有關該藥物的詳細信息和個性化建議。海得康有著豐富的國際新藥動態知識和經驗，能夠為國內患者提供全球已上市藥品的專業咨詢服務。如有需要，可以撥打服務熱線400-001-9769或海得康官方微信15600654560來獲取幫助。請注意，所有關于藥物的使用和副作用的信息都應僅作為參考，并不應替代醫生的專業建議。在決定使用或更改任何藥物治療方案之前，務必與醫生進行充分的溝通和討論。