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伏索利肽vosoritide警告/注意事項(xiàng)

时间:2024-09-02     作者:醫(yī)學(xué)編輯陳筱曦   阅读

  伏索利肽vosoritide警告/注意事項(xiàng)

  低血壓風(fēng)險

  觀察到使用伏索利肽后血壓可能出現(xiàn)短暫下降。因此,患有嚴(yán)重心臟或血管疾病的患者以及正在接受抗高血壓藥物治療的患者應(yīng)慎用本品。為了降低血壓下降及相關(guān)癥狀(如頭暈、疲勞和/或惡心)的風(fēng)險,建議患者在服用伏索利肽前保持充足的水分并攝入足夠的食物。

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  免疫原性

  在≥5歲的患者中,有35%檢測到了抗藥物抗體(ADA),而在<5歲的患者中,這一比例為33%。然而,所有患者的抗伏索利肽中和抗體檢測均為陰性。目前尚未觀察到ADA對伏索利肽的藥代動力學(xué)參數(shù)、超敏反應(yīng)、注射部位反應(yīng)、年生長速度相對于基線的變化或第12個月時身高Z得分產(chǎn)生不良影響。

  特定人群使用注意事項(xiàng)

  · 懷孕:目前尚無關(guān)于孕婦使用伏索利肽的數(shù)據(jù)來評估與藥物相關(guān)的嚴(yán)重出生缺陷、流產(chǎn)或不良孕產(chǎn)婦或胎兒結(jié)局的風(fēng)險。在動物生殖研究中,沒有證據(jù)表明本品具有胚胎-胎兒毒性或?qū)е孪忍旎巍?/p>

  · 哺乳期:目前尚不清楚人乳中是否存在伏索利肽,以及其對母乳喂養(yǎng)嬰兒和產(chǎn)奶量的影響。由于伏索利肽存在于大鼠乳汁中,因此推測其也可能存在于人乳中。在使用本品時,應(yīng)權(quán)衡母乳喂養(yǎng)的發(fā)育和健康益處、母親對伏索利肽的臨床需求以及本品或潛在母親狀況對母乳喂養(yǎng)兒童的任何潛在不利影響。

  · 女性和男性的生殖潛力:尚未進(jìn)行長期的致癌性和遺傳毒性研究。在動物研究中,當(dāng)劑量高達(dá)每天540毫克/公斤時,對交配性能、生育力或窩產(chǎn)仔特征沒有影響。

  兒科使用

  已在兒科患者中確立了伏索利肽的安全性和有效性,可改善軟骨發(fā)育不全患者的線性生長。這一適應(yīng)癥的使用得到了5至15歲兒科患者充分且良好對照研究的證據(jù)、4.5個月至15歲兒科患者的藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)以及4.4個月至<5歲兒科患者的額外安全性數(shù)據(jù)的支持。

  肝損傷:尚未評估肝損傷對伏索利肽藥代動力學(xué)的影響。

  腎功能損害:尚未評估腎功能損害對伏索利肽藥代動力學(xué)的影響。對于eGFR≥60 mL/min/1.73 m2的患者,無需調(diào)整劑量。然而,不建議將伏索利肽用于eGFR<60 mL/min/1.73 m2的患者。

  常見的不良反應(yīng):最常見的不良反應(yīng)(發(fā)生率>10%)包括注射部位紅斑、注射部位腫脹、皮疹、嘔吐、注射部位蕁麻疹、關(guān)節(jié)痛、血壓下降和胃腸炎。

  藥物相互作用:目前尚無評估伏索利肽藥物相互作用潛力的臨床研究。體外研究表明,伏索利肽在臨床相關(guān)濃度下不會抑制或誘導(dǎo)CYP450同工酶。因此,預(yù)計(jì)本品與影響肝微粒體酶或受肝微粒體酶影響的藥物之間不會發(fā)生相互作用。

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