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治療滑膜肉瘤的T 細(xì)胞免疫療法Tecelra 的藥品說明書

时间:2024-08-12     作者:醫(yī)學(xué)編輯陳筱曦   阅读

  通用名: afamitresgene autoleucel

  劑型:靜脈輸液

  Tecelra 是一種 T 細(xì)胞免疫療法,用于治療某些患者的滑膜肉瘤。 Tecelra 是一種一次性輸注,利用每位患者自身的免疫細(xì)胞來識(shí)別和攻擊癌細(xì)胞。從患者身上采集白細(xì)胞,然后進(jìn)行改造(設(shè)計(jì))以包含 T 細(xì)胞受體 (TCR),該受體可以靶向癌細(xì)胞上的蛋白質(zhì)(抗原)并摧毀它們。為了讓 Tecelra 發(fā)揮作用,癌細(xì)胞必須含有蛋白質(zhì) MAGE-A4。

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  Tecelra 的作用機(jī)制是作為一種轉(zhuǎn)基因自體 T 細(xì)胞免疫療法。 Tecelra 中經(jīng)過修飾的 T 細(xì)胞靶向滑膜肉瘤癌細(xì)胞表達(dá)的抗原 MAGE-A4。

  Tecelra 經(jīng) FDA 批準(zhǔn)用于治療既往接受過化療的 HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或 -A*02 患者的不可切除或轉(zhuǎn)移性滑膜肉瘤: 06P 陽性且其腫瘤表達(dá) MAGE-A4 抗原。在使用 Tecelra 治療之前,需要對(duì)人類白細(xì)胞抗原 (HLA) 類型和黑色素瘤相關(guān)抗原 A4 (MAGE-A4) 腫瘤表達(dá)進(jìn)行生物標(biāo)志物測(cè)試。該藥物通過加速審批途徑獲得批準(zhǔn)。

  臨床試驗(yàn)測(cè)量了 Tecelra 對(duì)滑膜肉瘤的有效性;總體緩解率為 43.2%,中位緩解持續(xù)時(shí)間為 6 個(gè)月。

  Tecelra副作用

  最常見的 Tecelra 副作用是惡心、嘔吐、疲倦、便秘、發(fā)燒(100.4°F/38°C 或更高)、感染、腹痛、呼吸困難、食欲下降、腹瀉、低血壓、背痛、心率加快率、胸痛、全身腫脹、白細(xì)胞低、紅細(xì)胞低和血小板低。

  最常見的嚴(yán)重 Tecelra 副作用是細(xì)胞因子釋放綜合征和胸腔積液(肺部周圍狹窄空間內(nèi)的異常液體積聚)。

  警告

  Tecelra 可導(dǎo)致細(xì)胞因子釋放綜合征 (CRS ),該綜合征可能很嚴(yán)重或危及生命。如果出現(xiàn)以下任何癥狀,請(qǐng)致電醫(yī)生或立即尋求緊急幫助:發(fā)燒(100.4°F/38°C 或更高)、發(fā)冷/顫抖、呼吸困難、心跳加快或不規(guī)律、低血壓、疲勞、嚴(yán)重惡心、嘔吐或腹瀉、嚴(yán)重頭痛或新出現(xiàn)的皮疹。輸液前后可能會(huì)在醫(yī)院。管理 Tecelra 的醫(yī)生應(yīng)能夠立即獲得藥物和復(fù)蘇設(shè)備來管理 CRS。

  免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征 (ICANS):使用本輸注治療后至少 4 周監(jiān)測(cè) ICANS 事件。

  長期嚴(yán)重血細(xì)胞減少癥:在淋巴細(xì)胞清除化療和 Tecelra 輸注后數(shù)周內(nèi),患者可能會(huì)出現(xiàn)紅細(xì)胞(貧血)、白細(xì)胞(白細(xì)胞減少)或血小板(血小板減少)水平低下的情況。在輸注之前和之后都會(huì)監(jiān)測(cè)血細(xì)胞計(jì)數(shù)。

  感染:我們將監(jiān)測(cè)是否有感染的體征和癥狀,如果有感染,將給予適當(dāng)?shù)闹委煛?/p>

  繼發(fā)性惡性腫瘤:接受該藥治療的患者可能會(huì)出現(xiàn)繼發(fā)性惡性腫瘤或癌癥復(fù)發(fā)。監(jiān)測(cè)繼發(fā)性惡性腫瘤。

  過敏反應(yīng):輸注期間監(jiān)測(cè)過敏反應(yīng)。

  對(duì)駕駛和使用機(jī)器能力的影響:患者在接受本品輸注后至少 4 周內(nèi)應(yīng)避免駕駛和從事危險(xiǎn)職業(yè)或活動(dòng),例如操作重型或有潛在危險(xiǎn)的機(jī)器。

  服用此藥之前

  在服用 Tecelra 之前,請(qǐng)告訴醫(yī)生所有醫(yī)療問題,包括:

  · 癲癇發(fā)作、中風(fēng)、精神錯(cuò)亂或記憶喪失

  · 心臟、肝臟或腎臟問題

  · 低血壓

  · 肺部或呼吸問題

  · 最近或活動(dòng)性感染

  · 過去的感染在用這種輸液治療后可以重新激活

  · 血細(xì)胞計(jì)數(shù)低

  · 服用血液稀釋劑

  如果屬于以下情況,請(qǐng)告訴醫(yī)生:

  · 母乳喂養(yǎng),沒有關(guān)于母乳中存在 Tecelra、對(duì)母乳喂養(yǎng)嬰兒的影響以及對(duì)產(chǎn)奶量的影響的信息。

  · 或者認(rèn)為可能懷孕或計(jì)劃懷孕。不建議懷孕女性使用 Tecelra,并且使用該藥物治療后懷孕應(yīng)與主治醫(yī)生討論。

  輸注后至少 4 周內(nèi)不要開車、操作重型機(jī)械或進(jìn)行其他可能危險(xiǎn)的活動(dòng)。請(qǐng)勿捐獻(xiàn)血液、器官、組織或細(xì)胞進(jìn)行移植。

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