通用名：afamitresgene autoleucel

　　劑型：靜脈輸液

　　藥物簡介：

　　Tecelra是一種T細胞免疫療法，專為治療特定患者的滑膜肉瘤而設計。它采用患者自身的免疫細胞，經過改造后能夠識別和攻擊癌細胞。這一過程中，患者的白細胞會被采集并改造，以包含能靶向癌細胞上特定蛋白質（抗原）的T細胞受體（TCR），從而摧毀癌細胞。特別地，Tecelra的作用機制要求癌細胞必須含有MAGE-A4蛋白質。

　　作用機制：

　　Tecelra作為轉基因自體T細胞免疫療法，通過修飾患者的T細胞，使其能夠靶向并攻擊表達MAGE-A4抗原的滑膜肉瘤癌細胞。

　　適應癥：

　　Tecelra經FDA加速審批途徑批準，用于治療既往接受過化療的、HLA-A02:01P、-A02:02P、-A02:03P或-A02:06P陽性，且其腫瘤表達MAGE-A4抗原的不可切除或轉移性滑膜肉瘤成人患者。在使用Tecelra前，需要對患者進行HLA類型和MAGE-A4腫瘤表達的生物標志物測試。

　　臨床療效：

　　臨床試驗結果顯示，Tecelra對滑膜肉瘤的總體緩解率為43.2%，中位緩解持續時間為6個月。

　　副作用：

　　最常見的Tecelra副作用包括惡心、嘔吐、疲倦、便秘、發燒（100.4°F/38°C或更高）、感染、腹痛、呼吸困難、食欲下降、腹瀉、低血壓、背痛、心率加快、胸痛、全身腫脹、白細胞減少、紅細胞減少和血小板減少。

　　最嚴重的副作用包括細胞因子釋放綜合征和胸腔積液（肺部周圍狹窄空間內的異常液體積聚）。

　　警告：

　　· Tecelra可能導致嚴重的細胞因子釋放綜合征（CRS），可能危及生命。出現相關癥狀時，請立即聯系醫生或尋求緊急醫療幫助。

　　· 免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）：輸注后至少4周內需監測ICANS事件。

　　· 長期嚴重血細胞減少癥：輸注后數周內可能出現紅細胞、白細胞或血小板水平低下。輸注前后將監測血細胞計數。

　　· 感染：將監測感染的體征和癥狀，并給予適當治療。

　　· 繼發性惡性腫瘤：接受該藥治療的患者可能會出現繼發性惡性腫瘤或癌癥復發，需進行監測。

　　· 過敏反應：輸注期間將監測過敏反應。

　　· 對駕駛和使用機器能力的影響：輸注后至少4周內，患者應避免駕駛和從事危險職業或活動。

　　用藥前注意事項：

　　在服用Tecelra之前，請告知醫生所有醫療問題，包括癲癇發作、中風、精神錯亂、記憶喪失、心臟、肝臟或腎臟問題、低血壓、肺部或呼吸問題、最近或活動性感染、過去的感染重新激活的風險、血細胞計數低以及是否服用血液稀釋劑。

　　特殊人群用藥：

　　· 母乳喂養：目前尚不清楚Tecelra是否會進入母乳，對母乳喂養嬰兒的影響以及對產奶量的影響。

　　· 懷孕：不建議懷孕女性使用Tecelra，使用該藥物治療后懷孕應與主治醫生討論。

　　用法用量：

　　Tecelra由患者自身的白細胞制成，通過白細胞分離術采集血液，并送往指定公司進行生產，生產周期大約6周。在等待期間，醫生可能會提供其他藥物以穩定癌癥。在接受Tecelra輸注前，患者將接受4天的化療準備。輸注時，將一根管子（靜脈導管）插入靜脈，并進行Tecelra輸液，每個輸液袋可能需要長達60分鐘。輸注后，患者將在醫療機構接受至少7天的每日監測，并計劃在治療后至少4周內留在醫療機構附近，以便醫生檢查治療效果并應對可能的副作用。醫生將進行血液檢查以跟蹤進展情況，血液檢查非常重要，請勿錯過預定的采血預約。

　　劑量信息：

　　推薦劑量為單次靜脈輸注2.68 x 109至10 x 109 MAGE-A4 T細胞受體（TCR）陽性T細胞。Tecelra以單劑量形式提供，用于在一個或多個輸注袋中輸注。

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