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達拉非尼和曲美替尼聯合治療非小細胞肺癌,達拉非尼仿制藥在哪里上市

时间:2024-07-17     作者:醫學編輯陳筱曦   阅读

  試驗數據確實支持達拉非尼和曲美替尼的聯合治療。以下是根據多項臨床試驗數據進行的詳細分析:

  一、臨床試驗背景

  達拉非尼是一種選擇性BRAF激酶活性抑制劑,曲美替尼是一種可逆的、高選擇性MEK1和MEK2激酶活性的變構抑制劑。兩者聯合使用可以從上下游同時阻斷BRAF和MEK,全面抑制MAPK信號通路,從而使病灶得到快速且顯著的緩解。

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  二、關鍵臨床試驗數據

  BRAF V600突變非小細胞肺癌(NSCLC)

  隊列A(單藥達拉非尼):客觀緩解率(ORR)為33%,中位無進展生存期(PFS)為5.5個月。

  隊列B(達拉非尼聯合曲美替尼,經治患者):ORR顯著提升。

  隊列C(達拉非尼聯合曲美替尼,初治患者):ORR為64%,中位PFS為14.6個月。

  全球多中心、開放標簽的Ⅱ期試驗CDRB436E2201:該試驗分別證明達拉非尼作為單藥治療經治患者(隊列A)、聯合曲美替尼治療經治患者(隊列B)以及聯合曲美替尼治療初治患者(隊列C)均具有顯著療效。具體數據如下:

  中國注冊臨床研究:由中山大學腫瘤防治中心張力教授牽頭,研究證實了達拉非尼聯合曲美替尼對于BRAF V600E突變的轉移性NSCLC具有優異的療效,ORR達到75%。

  長期生存隨訪數據:經治和初治患者的5年OS率分別為19%和22%,進一步驗證了達拉非尼聯合曲美替尼的療效。

  黑色素瘤

  達拉非尼聯合曲美替尼在晚期黑色素瘤和黑色素瘤輔助治療中也已展現出顯著的療效,進一步支持了這種聯合治療策略的有效性。

  真實世界研究

  法國IFCT-2004 BLaDE真實世界多中心大型回顧性隊列研究:納入163例BRAF V600E晚期NSCLC患者,接受達拉非尼聯合曲美替尼治療的患者,無論是二線治療還是一線治療,均顯示出顯著的療效,一線治療的中位PFS為18.2個月。

  三、安全性數據

  達拉非尼聯合曲美替尼治療的安全性數據也支持其作為一種有效的治療方案。雖然患者可能會出現一些不良反應,如發熱、疲勞、皮疹等,但這些不良反應大多數是可管理的,且在治療過程中可以通過適當的醫療干預來減輕或控制。

  四、結論

  綜上所述,多項臨床試驗數據均支持達拉非尼和曲美替尼的聯合治療策略。無論是在BRAF V600突變的非小細胞肺癌、黑色素瘤還是其他相關腫瘤中,這種聯合治療方案都展現出了顯著的療效和良好的安全性。因此,達拉非尼聯合曲美替尼已成為BRAF V600突變腫瘤患者的重要治療選擇之一。

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